第九届仿制药国际峰会-亚洲
举办时间：2019年4月25-26日
举办地点：中国 上海浦东绿地国际会议中心
主办单位：中国药学会制药工程专业委员会
主办单位：百世传媒｜Best Media
协办单位：中国医药工业研究总院
支持单位：上海医药行业协会、财团法人生物技术开发中心
合作媒体：GBI、丁香园、Insight数据库、美国化工网、米内网、上海医药行业协会、生物探索、生物谷、生物通、医谷、医学教育网、医药网、医药招商、中国化工仪器网、中国化工制造网、中国生物器材网、国际药物辅料网、药物一致性评价、药渡网、同写意
第九届仿制药国际峰会-亚洲｜GIS Asia，将着眼本土，环顾世界，为中国制药企业国际化助力。从战略、技术、法规等各领域详解仿制药发展的现状及未来，邀请大家名师探讨您最关心的话题。第一天上午全体大会，重点聚焦全球产业发展趋势，从第一天下午至第二天全天会设置原料药，制剂设计与开发，分析方法开发与支持，法规与监管要求，临床试验设计、注射剂研发等六个分论坛，研讨话题涵盖仿制药研发的各个层次、涉及技术领域的各个方面。丰富的话题设置及多样的会议组织形式帮助您获取各种所需知识、技能、信息、资本、人脉及合作伙伴，使您在制定规划时更加胸有成竹，在执行时，更加得心应手，帮助您的企业在竞争中胜出。本届峰会将汇聚60余位国内外顶级专家，800多位国内外领先的仿制药企业和中国国际化的先驱企业以及提供相关服务的CRO、律所、咨询机构和投资机构的领导人。经过多年的摸索和发展,GIS-Aisa 已经成为中国乃至亚洲最具影响力的仿制药峰会，成为助力中国仿制药企业发展的第一会议平台。我们诚邀您的参与，期待2019年4月与您相会上海。详情点击下方“阅读全文”。
2019峰会议程
全体大会-全球产业发展趋势
08:20 大会主持人致开幕词
08:30 全球仿制药发展趋势及全球医药市场分析
09:15 在当前环境下，如何使你的产品开发方案在一开始就走对路
09:40 全球变化及如何满足全球监管期望
Abha Pant，前副总裁，Actavis
10:15 茶歇与交流时间
10:50 在中国开发高质量仿制药面临的挑战与机遇
11:25 快速进入市场：关键在于QBD 与仿制药研发成本控制
12:00 午餐交流时间
分论坛一 原料药
第一天下午（4月25日）
13:30 原料药行业的新技术及案例仿
Xinglong Jiang,SM API 总监，Janssen
Pharmaceuticals
14:30 晶型研究方法及案例分析
15:30 茶歇与交流时间
16:00 多肽原料药合成工艺研发和规模化GMP 生产
邵军，副总经理，海正美国子公司
17:00 小组讨论：原料药放大生产过程中常见问题和解决方案
张福利，副院长，上海医药工业研究院
任国宾，药学院副院长，华东理工大学
18:00 主持人致词
大会第二天上午（4月26日）
08:20 主持人致词
08:30 绿色化学工艺的的开发及应用
09:30 合成工艺中新的技术设备及其应用
10:30 茶歇与交流时间
11:00 药物研发中基因毒性杂质的控制策略与方法
张霁，首席科学家，广东东阳光药业
12:00 午餐交流时间
大会第二天下午（4月26日）
13:00 基于QbD理念的原料药杂质的研究及控制策略
安建国，副总经理，上海科胜药物有限公司
13:45 改变原料药的溶解度以满足不同的设计要求
14:30 茶歇与交流时间
15:00 ICH Q3A 原料药中有机杂质的定量和表征
15:45 原料药专利策略
16:30 主持人致闭幕词
分论坛二 制剂设计与研发
第一天下午（4月25日）
13:30 小分子复杂仿制药的制剂设计与产品开发
Julie Liu,CMC 研发负责人，Pfizer
14:30 处方前研究与临床前制剂开发
15:30 茶歇与交流时间
16:00 制剂处方工艺开发中辅料的选择
17:00 关于研发小试、中试、大生产各研究过程应该重点关注的问题？
万建胜，总经理，上海宣泰医药科技有限公司
韩军，院长，聊城大学生物制药研究院
18:00 主持人致词
大会第二天上午（4月26日）
08:20 主持人致词
08:30 制剂设备在仿制药开发中的应用经验及与对产品的影响
09:30 在考虑QbD 的同时，中试放大的一些其他重要考虑事项
10:10 关于仿制药一致性评价中立项与参比制剂购买问题的讨论
何小炳,总裁/CEO,北京铭研医药研究有限公司
10:30 茶歇与交流时间
11:00 解决难容，难渗透及不稳定的药物分子策略
Yuping Li, 高级总监，Edenbridge Pharmaceuticals
12:00 午餐交流时间
大会第二天下午（4月26日）
13:00 制剂处方工艺开发中的关键工艺点的确定
Jack Aurora, 研发副总，MortonGrove Pharmaceuticals Inc./Wockhardt
13:45 研发与稳定性研究期间晶型（多晶形）选择与控制
14:30 茶歇与交流时间
15:00 PK 或BE 预试验对处方工艺的指导
15:45 BE 失败后如何调整处方工艺
16:30 主持人致闭幕词
分论坛三 分析方法开发与支持
第一天下午（4月25日）
13:30 药物质量研究数据完整性
Frances. Zipp,总裁兼首席执行官,Lachman Consultant Services, Inc（前Teva质量副总裁）
14:30 HPLC/UHPLC 方法开发与验证
15:30 茶歇与交流时间
16:00 分析方法转移验证的多种情况及案例分析
奚凤德，首席科学顾问，京新药业
17:00 研发质量体系如何切实的在仿制药研发过程中建立与推动
黄小棠，副总经理，苏州爱美津
陈幸幸，副总裁，江苏长泰药业
18:00 主持人致词
大会第二天上午（4月26日）
08:20 主持人致词
08:30 药物杂质控制系统做法（含金属杂质，基因毒性杂质，未知杂质等）
马小波， 制剂研究院副院长，华海药业
09:30 FDA 或者ICH 中杂质方法学验证的具体要求及最规范的步骤
10:00 医药标准品的分类及其正确使用（30 分钟）
杨学林，大客户经理，LGC 医药标准品
10:30 茶歇与交流时间
11:00 如何建立具有稳定性指示作用的液相色谱分析方法
肖柏明，总经理，南京柏贤医药
12:00 午餐交流时间
大会第二天下午（4月26日）
13:00 分析方法开发与QBD 方法的实施
BM Rao, 副总裁, Dr. Reddy’s Laboratories
13:45 溶出方法开发：研发与QC握手
14:30 茶歇与交流时间
15:00 原料药注册申报中起始物料分析方法的开发与验证
15:45 稳定性试验时多晶型的变化及预测变化的工具？
16:30 主持人致闭幕词
分论坛四 法规与监管要求
第一天下午（4月25日）
13:30 新兴市场的仿制药法规概况
金顺，法规负责人，Sandoz
14:30 首仿药的法规风险与策略
15:30 茶歇与交流时间
16:00 药品注册eCTD 要求及注意事项
17:00 小组讨论：药品申报中的常见问题及注意事项，案例分享
郭晓迪，高级副总裁，华海美国
王建英，法规事务部副总裁，上海安必生
张震，总经理,山东华铂凯盛生物科技有限公司
18:00 主持人致词
大会第二天上午（4月26日）
08:20 主持人致词
08:30 仿制药美国申报及批准后的相关变更工作
孟晓峰, 总经理， 人福美国Epic Pharma
09:30 药学研发目标的探索——同时准备中美临床双报提交文件
10:30 茶歇与交流时间
11:00 如何加快FDA 的制剂获批
12:00 午餐交流时间
大会第二天下午（4月26日）
13:00 ANDA 申报中专利挑战策略与案例分析及专利布局
13:45 制剂CTD 资料的实际撰写要求，申报资料撰写技巧
14:30 茶歇与交流时间
15:00 ICH 法规的解读
15:45 美国仿制药法规与申报关键点分析
王丽洁，注册部门的申报监管事务副总裁，普林斯顿制药
16:30 主持人致闭幕词
分论坛五 临床试验设计
第一天下午（4月25日）
13:30 BA 与BE 所面临的挑战及限制
14:30 BE 试验资料的准备及备案
15:30 茶歇与交流时间
16:00 在最终原型开发计划期间的体外建模和BE 预测
17:00 小组讨论：体外溶出与BE 的相关性及如何提高BE 成功率
马培敏，高级总监，GSK
孙鹤，研发副总裁，天士力制药
18:00 主持人致词
大会第二天上午（4月26日）
08:20 主持人致词
08:30 实验室管理和数据完整性
09:30 BE 预实验方案及正式BE 实验方案设计
丁黎，教授，中国药科大学
10:30 茶歇与交流时间
11:00 仿制药与改良型新药研发中生物药学对临床风险评估的指导
Henry Wu,总监,Merck& Co
12:00 午餐交流时间
大会第二天下午（4月26日）
13:00 高变异产品的BE 研究要点及案例分析
13:45 缓释制剂BE 实验的设计期要考虑的受试者人数和药物固有的变异性？
14:30 茶歇与交流时间
15:00 BE试验临床实施的关键要点
李正奇，主任药师，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
15:45 如何选择合适的CRO 以提高BE 通过率
16:30 主持人致闭幕词
分论坛六
注射剂一致性技术要求
第一天下午（4月25日）
13:30 注射剂处方一致性技术要求
顾曼芹，董事长，展望生命科技
14:30 注射剂辅料一致性技术要求
15:00 抗生素杂质研究（30 分钟）
彭贵子, 总经理, 广州维奥康药业科技有限公司
15:30 茶歇与交流时间
16:00 注射用原料药一致性技术要求
陈郁文，法规事务部经理，展望生命科技
17:00 注射剂直接接触包装容器一致性技术要求
陈本忠，副总经理，南光化学制药
18:00 主持人致词
大会第二天上午（4月26日）
08:20 主持人致词
08:30 注射剂无菌製造工艺一致性技术要求
顾曼芹，董事长，展望生命科技
09:30 生产工艺和生产设备车间的灭菌/无菌验证
陈本忠，副总经理，南光化学制药
10:30 茶歇与交流时间
11:00 注射剂无菌制稳定性研究技术要求
刘艳，分析研发负责人，展望生命科技
12:00 午餐交流时间
大会第二天下午（4月26日）
13:00 实例解释怎样整改收到FDA 警告信的注射剂工厂
陈洪，副院长，以岭药业股份有限公司研究院
13:45注射剂冻干产品的工艺开发
刘恒利，高级CMC 总监，绿叶制药
14:30 茶歇与交流时间
15:00 注射剂注册批生产产线、批次、及批量要求
曹家祥, 总裁，Abravit Pharm
15:45 特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等complex formulation ）一致性评价的基本考虑
16:30 主持人致闭幕词
会前研讨会将于2019年4月24日开课
2019年4月24日开课
主讲专家：
李秀艳博士，汇智协和公司联合创始人和首席执行官，前强生 (J&J) 全球战略合作总监，前药明康德副总裁
>> 联系我们 <<
：luke.xia@bestmediaworld.com
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