抗体药物CMC开发新进展

一、细胞株开发与上游工艺开发 | Cell Line Development and Upstream Development（2.5H）

◆ 生物制药开发概述

◆ 细胞株的开发与进展

◆ 上游工艺研发的关键参数和指标

◆ 连续流工艺和高通量的进展

◆ 培养基的开发

◆ 工艺放大合转移案例

杨晓明博士,产品和工艺开发高级副总裁 , 杭州奕安济世药业有限公司

二、抗体药物下游工艺中的新进展 | Advances in antibody downstream processing （2.5H）

单抗药物在生物技术公司的研发管线和销售额中占主导地位，并且其重要性不断地提升。从工艺角度看单抗药物的独特性在于开发平台工艺和分析平台的应用。我们将审视主要的单抗纯化平台工艺，探讨平台工艺开发方法。对于具有挑战性的分子，将会讨论诸如流穿模式的AEX 层析（flow-through AEX）和 overloading CEX等策略。此外将介绍对于极高细胞密度培养的最新收获技术。不仅如此，从灌注生物反应器到原液的整体连续生产工艺也将会介绍。

◆ 抗体纯化平台

◆ 利用耐盐性的阴离子交换层析发开发酸性/中性抗体流穿精纯工艺

◆ 开发流穿阴离子交换及疏水相互作用层析方法来纯化有挑战性的Fc-融合蛋白

◆ 在工业领域应用杂质絮凝技术简化细胞收获和抗体纯化工艺

◆ 连续生产工艺

康云博士,生产副总裁,信达生物制药（苏州）有限公司

三、 预防蛋白降解的制剂开发策略 | Formulation Strategies to Prevent Protein Degradation（2.5H）

◆ 蛋白物理降解的机理以及预防和管理的策略

◆ 蛋白制剂开发中预防化学降解的制剂策略

◆ 监控蛋白降解的分析方法

周可乘博士,总裁,Compassion Bio Solution

四、抗体药物从研发到商业化生产整个开发生命周期中的分析和表征 | Analytics and Characterization for Antibody Development Lifecycle from R&D to Commercialization  （2.5H）

◆ 针对企业内部和外包检测实验室，与分析方法开发、确认、验证及数据的完整可靠性相关的法规指南概览

◆ 用在生物技术药物/生物类似药表征、可比性研究、相似性研究、放行和稳定性研究的不同检测方法概述

◆ 抗体药物开发生命周期中的工艺分析和产品分析

◆ 基于适用不同阶段的分析质量实践

◇ 研究和开发——在实验室环境下协同早期工艺开发的分析

◇ 毒理性研究——有效的文字撰写和表征.相似/代表性的材 料

◇ I期临床试验.目标: 开始展示质量已经设计在工艺中

◇ II期临床试验.目标: 提高质量标准和满足cGMP期望

◇ III 期临床试验.目标: 验证工艺、各种方法和实现可控

◇ 上市后：上市和连续商业化的目标

◇ 不同阶段的分析质量数据风险管理 

◆ 案例分享 

◇ 获得质量及数据完整可靠性的最佳操作实践  

◇ 用在创新药和生物类似药的设计分析差异化   

◇ 用于单抗、 双特异性抗体、抗体药物偶联物、Fc融合蛋白的产品特定质量实践

刘翠华博士, 高级副总裁,百奥泰生物科技（广州）有限公司