一周药闻丨科伦药业两个亿级大品种过评 恒瑞PARP抑制剂氟唑帕利挺进Ⅲ期

1、诺华首次公布了新型抗炎药Cosentyx治疗中度至重度斑块型银屑病III期临床研究NCT03066609的中国患者数据。结果显示，Cosentyx在中国患者中起效迅速、疗效出色。病情改善在治疗的第3周就能体现，且疗效随治疗时间延长而更加显著。

2、恒瑞PARP抑制剂氟唑帕利挺进Ⅲ期临床，用于治疗复发性卵巢癌。氟唑帕利之前为豪森所有，现在由恒瑞申请临床，该药所有权现应该属于恒瑞。

3、艾尔建以5.6亿美元收购Naurex公司获得的抗抑郁症药物rapastinel最近公布了最新研究结果，不幸的是，该药物三项关键性试验均未能达到其主要终点。更糟糕的是，第四项研究的中期分析也显示出，主要和关键的次要临床终点将无法实现。

4、《新英格兰医学》杂志近日刊登了勃林格殷格翰药物BI 655130治疗泛发性脓疱型银屑病临床1期研究的新积极数据。

5、诺和诺德宣布，临床3b期研究SUSTAIN 9的安全有效性数据已经刊登在《柳叶刀糖尿病&内分泌》。这项为期30周的试验的目的是评估1.0mgOzempic（索马鲁肽）联用SGLT-2抑制剂的疗效和安全性。

6、Ascendis Pharma近日公布了每周一次TransCon生长激素治疗儿童生长激素缺乏症III期临床研究heiGHt的积极顶线数据。结果显示，该研究达到了主要终点：在52周时，TransCon hGH在年化身高速率方面并不劣于每日hGH并且还优于每日hGH。

7、基石药业合作伙伴AgiosPharmaceuticals，近期公布了用于评估ivosidenib联合阿扎胞苷治疗新诊断的异柠檬酸脱氢酶-1突变型AML患者的一项I/II期试验中的Ib期更新数据，CR+Rh率为65%，CR率为57%，大部分CR患者达到IDH1突变清除。

8、天境生物近日宣布，评估长效白介素-7（IL-7）融合蛋白TJ107治疗晚期实体瘤患者的中国地区Ib/IIa期临床试验完成首例患者给药。TJ107是由韩国上市公司Genexine开发的全球首个长效IL-7，天境生物拥有其中国大陆、香港、澳门及台湾地区的开发和商业化独家权益。

9、ImmunoGen近日宣布其在研ADC新药Mirvetuximab Soravtansin治疗III期临床试验未能抵达主要终点，继Eisai和Merck & Endocyte后，Immunogen不幸成为第三家在靶点叶酸受体α上栽跟头的公司。

10、Novavax近日公布了ResVax全球III期研究PREPARE的结果。结果显示，ResVax未能使婴儿在出生3个月内达到预防RSV下呼吸道感染的主要终点。受此影响，Novavax公司股价大跌，截止周四收盘，股价暴跌66.9%。

11、Nektar Therapeutics宣布其免疫刺激疗法NKTR-262和NKTR-214构成的组合疗法，在治疗局部晚期或转移性癌症患者的1/2期剂量递增临床试验的初步结果。初步结果表明，这一组合疗法具有良好的安全性，并且显示出调节肿瘤微环境，激活先天和适应性免疫反应的能力。

12、Concert Pharma近日公布了实验性氘化药物CTP-543治疗中度至重度斑秃患者IIa期临床研究的中期数据。结果显示，与安慰剂相比，每日2次8mg剂量CTP-543治疗24周有统计学显著更高的毛发再生反应率，达到了研究的主要终点。

13、BeyondSpring Inc.近日公布了其旗舰产品普那布林106研究，即治疗化疗引起的中性粒细胞减少症的最新临床结果。数据显示，普那布林联合培非格司亭治疗化疗引起的中性粒细胞减少症，不仅提高了整体疗效，而且逆转了培非格司亭潜在的免疫抑制表型。

1、罗氏宣布FDA已受理Xofluza的补充新药申请，作为一种单剂量、口服药物，用于流感并发症高危人群；罗氏称FDA已批准Herceptin Hylecta皮下注射液，用于联合化疗用于治疗HER2阳性早期乳腺癌患者，以及单独或联合紫杉醇用于既往已接受一种或多种化疗方案治疗转移性疾病的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

2、礼来宣布，FDA已授予其偏头痛新药Emgality预防性治疗成人发作性丛集性头疼的补充生物制品许可优先审查资格。

3、强生旗下杨森制药近日宣布，FDA已批准Tremfya® One Press，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。该注射器近99%的患者首次注射成功，同时该药疗效显著，在3次注射后近一半的患者达到皮肤完全清洁；强生旗下杨森制药称，FDA已批准Spravato（esketamine）CIII鼻喷雾剂，联合口服抗抑郁药，用于难治性抑郁症成人患者的治疗。

4、新基表示，旗下JAK2抑制剂fedratinib用于骨髓纤维化治疗的上市申请获得FDA优先审评认定，预期做出审批决定日期为9月3日。

5、基石药业合作伙伴Agios Pharmaceuticals近日宣布，FDA接受了Tibsovo®（ivosidenib）的补充新药申请，用于一线治疗携带IDH1基因突变，且不适用化疗的急性髓性白血病患者。该申请获得优先审评资格，有望在2019年年中得到批复。

6、石药集团发布公告，成功就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新药上市申请。据悉，此为中国医药企业首次向美国FDA提交新药上市申请。

7、近日，总部位于美国纽约的数字病理学初创公司Paige.AI因利用人工智能诊断癌症而获得了FDA的“突破性设备”称号。

8、近日，由Saranas开发的早期血管内出血监测设备Early Bird获得了FDA的批准。目前，Early Bird正在美国多个地区进行试点，评估其在血管介入过程中监测出血、提高患者安全性的能力。接下来，Saranas将在美国地区推广该设备。

1、科伦药业发布公告，称其公司于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“氟康唑片”和“阿昔洛韦片”的《药品补充申请批件》，两品种通过一致性评价。

2、信立泰公告公告称，收到国家药监局核准签发的“地氯雷他定片(5mg)”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

3、根据上市药品目录集更新信息，兴安药业的阿托伐他汀钙片10mg按化学药品新注册分类获批，视同通过一致性评价，兴安药业是该品规继北京嘉林药业和浙江新东港药业之后，第三家过评的企业。

4、海正药业发布公告称，公司的阿达木单抗注射液被国家药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期为5日；2019年3月1日，根据国家药品审评中心官网信息显示，该药品经公示期内异议论证程序审核通过后被正式纳入优先审评程序。

1、默沙东近日宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极意见，推荐批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda一种新的延长给药方案，用于在欧盟所有已批准的单药治疗适应症。在欧盟，截至目前，Keytruda作为单药疗法已被批准用于5种肿瘤类型的8个适应症。

2、阿斯利康与默沙东联合宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极意见，推荐批准Lynparza，作为一种单药疗法，用于治疗携带生殖系BRCA1/2突变、人表皮生长因子受体2（HER2-）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

3、赛诺菲与合作伙伴Lexicon制药近日称，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极意见，推荐批准Zynquista（sotagliflozin，索格列净）作为胰岛素的口服辅助药物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治疗。现在，CHMP的意见将递交至欧盟审查，并将在今年上半年收到审查结果。

4、拜耳宣布，已向日本卫生劳动福利部提交了darolutamide治疗去势抵抗性前列腺癌患者的营销授权申请，此次申请是基于darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌关键性III期临床研究ARAMIS的数据。结果显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法相比，darolutamide+ADT方案将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。

5、安进与安斯泰来在日本的合资公司Amgen Astellas BioPharma K.K、安斯泰来、优时比近日联合宣布，在日本推出骨质疏松症新药Evenity，该药用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者，降低骨折风险并增加骨密度。

6、卫材近日已在日本提交了lemborexant的营销授权申请，申请批准该药用于失眠障碍的治疗，这是一种睡眠觉醒障碍。去年12月底，卫材与合作伙伴普渡制药向FDA提交了lemborexant的一份新药申请。

7、Ionis与旗下公司Akcea Therapeutics联合宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极意见，推荐有条件批准反义RNA药物Waylivra（volanesorsen），辅助饮食控制，用于对饮食控制和降甘油三酯疗法一直控制不佳、存在胰腺炎高风险、并且经基因检测证实的家族性乳糜微粒血症综合征成人患者的治疗。

8、BioMarin宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极审查意见，推荐批准Palynziq（pegvaliase）注射液，用于尽管接受先前可用的治疗方案但仍无法充分控制血液苯丙氨酸（Phe）水平的16岁及以上苯丙酮尿症（PKU）患者，降低其血液Phe水平。