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诺西那生钠注射液获批 CRISPR基因编辑
皮下注射型赫赛汀 首款国产美罗华上市
Xeljanz导致血栓 Lynparza一线治疗胰腺癌
共计 42 条简讯 | 建议阅读时间 4.0 分钟
药品研发
1、阿斯利康和默沙东宣布，其联合开发的Lynparza作为一线维持疗法，在治疗携带种系BRCA基因突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌患者3期临床试验中，达到试验主要终点。
2、阿斯利康公布临床3期试验THEMIS的积极结果，倍林达（ticagrelor，替卡格雷）与阿司匹林联合用药达到主要终点，在无心脏病发作和中风历史的冠心病兼2型糖尿病患者中，显著降低多项重大心血管不良事件风险，优于单独服用阿司匹林。
3、辉瑞宣布，其20价肺炎球菌联合疫苗（20vPnC）候选疫苗PF-06482077中纳入了新的血清型，该疫苗正被调查用于18岁及以上成人，预防该疫苗中所涵盖的肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。
4、Horizon Pharma宣布其在研单抗眼药teprotumumab在用于治疗活跃期甲状腺眼病的3期试验中，达到了主要和所有次要终点，82.9％的该药治疗组患者达到2 mm或更多（p<0.001）的眼球突出减少。
5、Sarepta Therapeutics宣布，治疗肢带型肌营养不良症的基因疗法MYO-101在1/2a临床试验中取得积极结果：所有患者的肌肉组织中都出现β-肌聚糖的显著表达，而且β-肌聚糖表达在肌肉肌膜的正确位置。
6、Swedish Orphan Biovitrum AB公布了Gamifant治疗原发性吞噬性淋巴组织细胞增多症II/III期临床研究的突破性数据。结论显示：接受Gamifant治疗并继续进行HSCT的患者，在HSCT后总体生存率很高。
7、Foamix Pharmaceuticals公布FMX103（1.5%米诺环素泡沫）III期开放标签研究FX2016-13的积极数据，该研究评估了FMX103治疗中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻长达一年的疗效和安全性。
8、FDA对辉瑞公司旗下免疫治疗药物Xeljanz（tofacitinib）发布红色警告。理由是有研究数据显示使用10mg高剂量tofacitinib进行治疗与肺部发生的血栓甚至死亡风险增加之间存在潜在联系。
9、FDA发布审查结论：与别嘌醇相比，武田制药痛风药物Uloric（非布司他）的患者死亡风险增加。因此，FDA将更新Uloric的处方信息，增加一则黑框警告，同时增加一则新的患者用药指南。
10、康方生物宣布，其旗下子公司康方药业的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK104在中国启动Ib/II期临床试验，首批第一队列患者已经在北京肿瘤医院顺利入组和给药。
11、TG Therapeutics宣布启动TG-1801首个人体I期研究，这是一种新型、首创、抗CD47/CD19双特异性抗体，开发用于治疗复发性或难治性B细胞淋巴瘤患者。
12、CRISPR Therapeutics和Vertex制药对外宣布，首个基于CRISPR的基因编辑疗法——CTX001已经开始了早期临床试验，目前已有首例患有严重的β-地中海贫血的患者接受治疗。
13、Immatics与罗氏达成临床试验合作，评估创新型自体细胞疗法IMA101与免疫检查点抑制剂atezolizumab联合使用，在多种实体瘤患者中的安全性和有效性。
14、Torque与默沙东达成一项临床试验合作协议，将开展临床1/2期研究，评估Torque的工程免疫细胞Deep IL-15 Primed T Cells以单一制剂和联合抗PD-1药物Keytruda疗法的形式用于多种实体瘤的治疗。
15、安进与合作伙伴Cytokinetics及施维雅联合宣布，启动心衰药物omecamtiv mecarbil第2个III期临床研究METEORIC-HF，该药是一种新型心肌肌球蛋白激活剂，目前正开发用于治疗射血分数降低的心力衰竭。
16、正大天晴启动了一项Ib期临床研究，目的之一在于评价盐酸安罗替尼胶囊联合PD-L1人源化单抗TQB2450注射液治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和初步疗效。
药品审批
FDA
1、FDA批准赛诺菲降糖药Soliqua® 100/33扩大使用，可用于接受口服降糖药治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者。
2、杨森制药宣布FDA批准IMBRUVICA®联合obinutuzumab用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的初治患者，这是首个批准用于CLL/SLL初治患者的非化疗联合疗法。
3、杨森制药宣布，FDA已经批准其TREMFYA® One-Press（一款一次按压、单剂量患者自控注射器）用于中至重度斑块状银屑病的治疗。
4、罗氏集团成员基因泰克宣布，旗下新产品皮下注射剂型赫赛汀Herceptin Hylecta获得FDA批准，将用于HER2阳性乳腺癌。该剂型专有的重组人透明质酸酶（ENHANZE技术），可缩短药物的给药时间。
5、阿斯利康宣布，FDA已批准Farxiga和Xigduo XR标签更新，扩大其使用，可用于伴有中度肾损害的2型糖尿病患者。
6、Amicus Therapeutics宣布，公司用于治疗晚发型庞贝氏症的新一代疗法AT-GAA获美国FDA授予突破性疗法认定。庞贝氏症是由酸性α-葡萄糖苷酶缺乏而引起的一种遗传性溶酶体贮积症。
7、百洋制药宣布，公司采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达®在美国获FDA审批上市，用于2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者。
8、ROMEG Therapeutics开发的秋水仙碱口服液GLOPERBA获得了美国FDA的批准。这是第一个获得FDA批准的、用于治疗急性痛风的秋水仙碱口服液。
9、新基宣布，FDA已受理Revlimid的一份补充新药申请并授予了优先审查。该申请批准Revlimid联合利妥昔单抗用于既往已接受治疗的滤泡性和边缘区淋巴瘤患者。
10、丹诺医药宣布，FDA授予其临床阶段的抗菌新药产品TNP-2092 粉针剂合格抗感染产品资格认定，用于治疗急性皮肤和皮肤结构感染、导管相关性血流感染和人工关节感染。
11、百健与Alkermes联合宣布，FDA已受理diroximel fumarate的新药申请，该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症的治疗。
12、日本大鹏药品工业株式会社美国子公司Taiho Oncology宣布，美国FDA已批准Lonsurf用于既往已接受至少2种化疗方案的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。
13、Alexion宣布，FDA已受理Soliris的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA申请批准Soliris用于治疗抗水通道蛋白4自身抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍患者。
14、Mundipharma EDO和Imbrium Therapeutics合作开发的新型孤儿药依托泊苷Toniribate获得了美国FDA的孤儿药认定，以治疗复发性、难治性胆道癌。
NMPA
1、信立泰公告称，收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦缓释片（0.5g）《药品注册批件》。信立泰的左乙拉西坦缓释片为国内首家上市，并视同通过仿制药一致性评价。
2、国家药监局正式批准了齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片的注册申请。齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片为该剂型首家国产上市，并视同通过一致性评价。
3、科济生物宣布，其在研产品--CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的临床试验申请已通过了国家药监局药品审评中心的默示许可。
4、渤健宣布诺西那生钠注射液正式获得国家药监局批准，用于治疗5q脊髓性肌萎缩症（SMA）。诺西那生钠注射液是在中国首个获批治疗SMA的药物。
5、恒瑞医药研管线中1类新药注射用SHR-A1403启动了国内Ⅰ期临床试验，该在研新药于2018年5月获得了CFDA签发的《药物临床试验批件》。SHR-A1403是国内首个进入临床阶段的c-Met 抗体偶联药物。
6、礼来中国宣布，其GLP-1受体激动剂周制剂度拉糖肽（度易达®）正式获得国家药监局批准进入中国，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。
7、复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的生物类似药利妥昔单抗获批上市，商品名汉利康，这是首个获批的美罗华生物类似药，主要用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的治疗。
其他
1、再鼎医药宣布，首款肿瘤电场治疗产品Optune®在香港正式上市。肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的治疗方案。
2、小野制药宣布，在日本推出Demser胶囊，该药是一种酪氨酸羟化酶抑制剂，用于嗜铬细胞瘤患者，改善儿茶酚胺过量分泌状况。
3、日本卫生部的专家小组初步批准两款备受期待的基因疗法，分别是诺华的CAR-T疗法Kymriah，以及AnGes公司的基因疗法Collategene。
4、台湾药华医药与AOP Orphan制药公司联合宣布，欧盟委员会已批准Besremi作为一种单一疗法，用于治疗不存在症状性脾肿大的真性红细胞增多症成人患者。
5、艾伯维与卫材宣布，修美乐在日本已获批一个新的适应症，用于治疗化脓性汗腺炎（HS）。此次批准，使修美乐成为日本首个治疗HS的药物。
编辑：Kerr
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