前言
省总队受2011年原卫生部食品安全综合协调与卫生监督局编写的《医疗服务监督100问》之启发，广泛收集现阶段全省基层医疗执法常见的问题和困惑，以及风险隐患较大的工作难点，反复审定筛选出具有共性或代表性的问题162个（职业放射专业除外），编成了《基层医疗执法问与答》。
今天，我们来了解一下
综合医疗篇——
在医疗卫生执法中
如何直接认定假劣药物？
在医疗卫生执法中如何直接认定假劣药物？
下列十种情形不需要药品检验机构的检验结果，直接认定使用“假劣药”。
1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
4.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
5.未标明有效期或者更改有效期的；
6.不注明或者更改生产批号的；
7.超过有效期的；
8.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
9.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
10.其他不符合药品标准规定的。
法律依据：《药品管理法》
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生产批号的；
(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(六)其他不符合药品标准规定的。
第七十七条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。
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