全国人大代表建议：制定专门儿童用药保障法规。
作者丨陈朝阳
来源丨医学界
“儿童用药存在4大问题，必须通过立法手段来保障儿童用药安全。”近日，在中国医师协会主办的“声音·责任”2019两会医界代表委员座谈会上，全国人大代表、徐州市眼科防治研究所所长李甦雁教授发出上述建议。（以下内容根据其发言整理而成）
儿童用药存四大问题 不良反应率高
儿童卫生服务体系不健全，存在服务能力不足，医疗中儿童专用药品匮乏，儿科医生紧缺等问题，这其中儿童用药问题突出。
主要表现在：儿童专用剂型少、规格少、品种匮乏，不合理用药现象较普遍，药物不良反应率较高，对新生儿早产儿等特殊人群的预防性创新药物引入不足等诸多方面。
我国现有3500多种药品中，专供儿童使用的只有60多种，仅占总数1.7%。全国6000多家药厂中，专门生产儿童用药的仅10余家。
早产儿、先天性心脏病及先天性支气管发育不良等高危患儿，预防呼吸道合胞病毒感染的创新药物引入不足。
儿童用药的研发是所有药品研发投入最大、耗时最长、临床试验最复杂的领域之一。同一成分针对不同的年龄组儿童，需要进行不同剂型、规格及口味等相应药学研究。儿童用药生产中，单位批量小、批次多，难以产生相应的规模效益，不利于扩大和发展。
儿童药品处方、工艺相对复杂，对口感要求高；对原辅料选择、质量控制更为严格，安全性要求高。制药企业受利益因素等影响，对儿童用药品研发和生产的积极性不高。
2012年中华医学会儿科分会临床药理学组对北京、上海、湖南、四川、广州、新疆等21家医院的儿科医师进行了“超药品说明书用药“问卷调查，67.19%的医师有开具超说明书用药处方的经历。
《国家药品不良反应监测年度报告（2015）》中指出，2015年我国药品不良反应报告中有9.9%涉及14岁以下儿童患者；2011年的数据显示，14岁以下儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿的不良反应率是24.4%，接近成人的4倍。
制定专门儿童用药保障法规
党中央国务院颁布了一系列文件中从儿童用药的研发、审评、审批、生产、采购、使用等作出了一些列明确规定。这些规定只是停留在部门文件层面，高度不够，没有法律依据，不具备强制执行力，不能系统地解决儿童用药保障存在的问题。
一、有必要根据儿童身心发展特点和儿童医疗卫生事业发展和需求，制定专门保障儿童健康需求的儿童用药保障法规，将现行有效的做法制度化、法律化，从鼓励研发、促进生产、完善采购、合理使用、医保激励等方面系统解决儿童用药保障的问题。
二、规范、引导、鼓励、支持制药企业研发生产儿童专用药物，完善儿童药相关的流通、招标采购、定价、临床使用规范、医保报销规定。
三、加强儿科专门的相关人才培养（医务人员、教学科研人员）。
四、通过立法规范儿童专用药物的适宜的采购方式、临床使用规则，保障儿童安全、及时获得安全、有效的儿童专用药物。
五、在遵循救命救急原则的基础上，高度关注儿童里面的优先群体：新生儿、早产儿的用药保障问题，加速引入包括预防高危早产儿RSV感染等多个重点领域的创新药物，对这些领域进行预防性干预，降低新生儿、早产儿的住院率和死亡率，保障儿童健康。