【北京】“符合国内外法规要求的工艺验证深度解析与实施应用”专题研修班

各有关单位：

工艺验证是药企最核心的验证版块，纵观整个验证生命周期，无论是设备验证、方法验证、系统验证，最终都是为工艺验证服务。从全球法规趋势上来看，当前工艺验证已经进入全新时代，较之传统的工艺验证，新工艺验证无论是思路还是方法均同以前发生了重大变化，尤其是将工艺验证生命周期分为三个阶段，将起点放在研发阶段，将关注点放在持续工艺确认阶段，是全新的思路。

而纵观近年FDA对于中国和印度工厂的GMP认证，在483警告信中，最常见的观察项之一就是没有进行持续工艺确认或方案准备不足。与此同时，大多国内企业的习惯还停留在三批完成的传统工艺验证时期。如何确认最新工艺验证的实施要点，防止验证不足或多进行验证？如何确定研发阶段的QbD原则？如何实施持续工艺验证？如何将风险评价运用于工艺分析？最后，如何应对FDA检查员的认证核查，这些问题，都是困扰着广大药企学员的关键问题。

    为此，本次培训从FDA、EMA及NMPA法规为出发点，以FDA官方发布的指导原则为基础，讲解国内药厂的实践实例，同时，在讲解过程中阐述企业在实践过程中会遇到的常见问题，相信，对于药企等相关人员都非常有帮助。鉴于此，我单位定于2019年5月9-11日在北京市举办“符合国内外法规要求的工艺验证深度解析与实施应用”专题研修班。现将有关培训事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

  会议时间：2019年5月9-11日 (9日全天报到)

  报到地点：北京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

各制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证、验证专员等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；医药工业规划管理部门和医药化工园区以及投资和咨询单位；相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

    五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

    六、联系方式

联系人：路遥13910496728        

微信/QQ：2234904130        

邮 箱: 13910496728@139.com 

附件一：              日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、国内外对于工艺验证的规定

1.FDA工艺验证指导原则

 a)近两年关于持续工艺确认不足的趋势统计

 b)国内及印度483警告信详解

2.欧盟EU GMP附录15

3.中国GMP及实施指南中，对工艺验证的要求

4.概念解析：首次验证/重大变更验证/再验证/持续工艺确认

二、企业应该如何调整策略

1.实施工艺验证的条件

 a)传统工艺验证与当前工艺验证的区别

 b)不同级别的变更如何进行工艺再验证

 c)如何保证日常生产过程中对验证状态稳定可控

 d)旧生产线如何实施新工艺验证思路

2.从研发源头到验证团队的资源融合

 a)QbD概念的生命周期应用

 b)研发和生产团队如何整合

3.工艺验证如何撰写三个阶段的验证方案

 a)成功工艺验证的几要素（充分文件、结果稳定、质量标准）

 b)验证方案应避免的几个雷区

主讲人：安老师, 某大型医药集团质量与法规总监 主要从事FDA市场的产品cGMP运作 ,从事制剂及原料药研发及质量相关管理工作近20年。积累了丰富的经验。本协会特聘讲师。

  第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、工艺验证生命周期实操

1.工艺设计Process Design

 a)研发过程中的工艺知识来源及存储

 b)工艺设计QbD知识架构的建立

 c)研发过程如何使用风险管理工具进行工艺分析

 d)举例分析：应用QbD原则确认关键质量属性CQA、关键工艺参数CPP、关键物料属性CMA

2.工艺性能确认Process Performance Qualification-PPQ

 a )如何确定性能确认阶段的批量和规格和取样计划

 b)如何确认PPQ阶段中的批量、批次

 c)举例分析：针对某具体品种实施PPQ及关键要点解析

3.持续工艺确认 Continued Process Verification-CPV

 a)初期批次（3A期）的加强监测计划制定

 b)日常批次（3B期）生产监测计划制定

 c)工艺飘移和统计趋势的关注点

 d)举例分析：某品种的日常监测方式及统计工具

主讲人： 吴老师  资深专家  长期在跨国企业工作，历任验证经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计，有着20多年的制药行业工艺设计和验证的经验。熟悉无菌， 口服的制剂工艺。本协会特邀专家