关于公开征求ICH M8 (eCTD)相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见的通知

征求意见

为推动ICH指导原则在我国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译《ICH M8:电子通用技术文档（eCTD）》相关文件和《ICH E2F：研发期间安全性更新报告》示例，现对以下文件的中文翻译稿公开征求意见。

1. ICH eCTD 技术规范V3.2.2
2. ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31
3. ICH eCTD文件格式规范V1.2
4. ICH eCTD STF 技术规范 V2.6.1
5.《ICH E2F：研发期间安全性更新报告》示例

公开征求意见为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

国家药品监督管理局药品审评中心
2019年3月13日

附件

1.ICH eCTD 技术规范 V3.2.2_原文.pdf

2.ICH eCTD 技术规范 V3.2.2_中文翻译征求意见稿.pdf

3.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31_原文.xlsx

4.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31_中文翻译征求意见稿.xls

5.ICH eCTD 文件格式规范 V1.2_原文.pdf

6.ICH eCTD 文件格式规范 V1.2_中文翻译征求意见稿.pdf

7.ICH eCTD STF 技术规范 V2.6.1_原文.pdf

8. ICH eCTD STF 技术规范 V2.6.1_中文翻译征求意见稿.pdf

9.ICH E2F示例_原文.pdf

10.ICH E2F示例_中文翻译公开征求意见稿.pdf

培训通知

地点时间（点击链接阅读全文）杭州 4月15-17日【杭州】药厂符合GMP的维护和维修专题培训班
南京 4月26-28日【南京】2019药品供应链及信息化追溯新法规实施专题
武汉 4月26-28日【武汉、济南】生物药研发与注册申报及质量研究专题研修班
上海 4月12-14日【上海】新法规下药品注册申报的重点难点分析专题研修班
北京 3月15-17日【北京】2019高通量筛选技术在生物育种、制药领域的研究应用及筛选设备应用研讨会南京 4月17-19日【南京】药企如何开展临床前安全性研究专题培训班（ICH S指导）
杭州 3月15-17日【杭州】2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班上海 3月22-24日【上海】设备选型和采购策略及质量管控要点剖析专题培训班苏州 3月22-24日【苏州】开发适合制剂需要的原料药(API)专题研修班北京 3月28-30日【北京】第四期药物晶型研究及结晶工艺开发设计培训班

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