【特别推荐】2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用

各有关单位：

    如何科学/合规地实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑；如何把控技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系；如何将技术转移与工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点，防止验证不足或过度；如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；如何有效地实施持续工艺确认；如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度；如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等等。这些内容无论对于研发人员，注册人员，生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。为此，本单位定于2019年4月分别在杭州市、成都市举办第二、三期“2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班”。现就有关培训事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

1.会议时间：2019年4月11--13日 (11日全天报到)

  报到地点：杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

2.会议时间：2019年4月25--27日 (25日全天报到)

  报到地点：成都市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

该课程由李老师原创设计，相关课程曾在业界受到同仁的广泛关注与好评，该课程重新进行更新并吸收了大量的国内外先进的工业实践。本培训方式独特，包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

三、参会对象

制药企业研发与生产管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员（QA和QC），生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728        

微信/QQ：2234904130      

 邮 箱: 13910496728@139.com 

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

    第一天

上午

9:00-12:00

下午

14:00-17:00

一、技术转移

  1．技术转移的定义/范围/类型/目标及相关法规解读；

  2．实施技术转移的策略和职责；

  3．技术转移的流程、清单、内容、方案和案例；

  4．技术转移的难点分析和失败原因分析；

  5．美国强生技术转移模式图分享与解读；

  6．API和制剂在二次转移中的变更控制；

  7．节如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略；

  8．产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则；

  9．不批准技术转移或新产品引入的情况；

  10．技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略；

  11．国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析；

  12．制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析；

  13．技术转移中经常出现GMP问题举例。

二、工艺验证

  1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较

  2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别；

  3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合；

  4.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；

  5.工艺再验证存在的困惑和对策（如何确定再验证周期；设备和工艺变更是否一定工艺再验证等）；

    第二天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-16:30

二、 工艺验证（续）

  6．工艺验证的批量、批次、规格和取样的确定（矩阵法和括号法的广泛应用）；

  7．如何实施持续工艺确认（检测什么，3a/3b控制和转化，新老产品的区别等）；

  8．工艺验证特定情况的处理（PQ与PV合并问题；同一岗位多台型型号相同或大小不同的设备如何验证等）；

  9．工艺验证中难点困惑与对策（做不做/做几批实验批；什么偏差会否定工艺验证；API溶剂回收套用和返工；验证批记录等）；

三、清洁验证

  1．中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解；

  2．清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系；

  3．如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；

  4．清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择；

  5．专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；

  6．清洁验证的残留限度接受标准；

  7．如何基于健康的毒理学数据计算残留限度与困惑应对；

  8．如果计算出来的残留限度太小时如何应对；

  9．清洁验证的困惑与应对策略；

 10．新产品引入及相关变更后涉及的清洁再验证评估方法；

 11．清洁验证审计重点。