来源:赛柏蓝—药店经理人
特约撰稿人:徐卫臣
阿司匹林这款经典老药,可谓是颇受争议的药物,一会被封为救命神药,一会又说阿司匹林作为救命神药是长达40年的错误,被拉下神坛。
不管怎么说,目前人们还是在继续服用阿司匹林肠溶制剂,用来降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险,预防心肌梗死复发,中风的二级预防等。
阿司匹林肠溶制剂包括:肠溶片、肠溶缓释片、肠溶胶囊(微丸型)三种剂型。
只要服用,就得有服用方法,那么你是怎么服用的?
目前关于阿司匹林肠溶制剂的服用方法最为普遍的一种服用方法是:饭前空腹时服用。
还有一种说法:阿司匹林肠溶制剂饭前饭后都可以服用。
那么问题来了,这阿司匹林肠溶制剂到底该饭前服,还是饭后服用呢?哪种方法正确呢?
我们还是看看药品说明书中是怎么说得吧。查阅国家药监局药品数据库,数据显示,目前获得阿司匹林肠溶片的批准文号有320个,阿司匹林肠溶胶囊的批准文号有14个,阿司匹林肠溶缓释片的批准文号有1个。总计阿司匹林肠溶制剂的文号有335个。
随机抽取了目前市场上比较畅销的几种阿司匹林肠溶制剂,对其说明书中“服用方法”一项,进行梳理,总结,大致可分为三种服用方法。
一、 宜在饭后用温水送服,不可空腹服用。
此种说法的代表药品:
①阿司匹林肠溶缓释片(商品名称:介宁)
② 阿司匹林肠溶片(商品名称:奥吉娜)
二、应在饭前用适量水送服
①大家比较熟悉的拜阿司匹林灵(拜耳制药),就是此种服用方法。
②还有商品名称为“静达欣”的阿司匹林肠溶片
三、只是写“口服”,并未要求饭前或饭后服用的。
①阿司匹林肠溶片(商品名称:百路达)
②阿司匹林肠溶胶囊(微丸型),只是写“口服”,也是未标注饭前或饭后服用。
为啥同是阿司匹林肠溶制剂,说明书中却会有不同的服用方法呢?
这要从肠溶制剂的制备工艺方面来解析。
所谓肠溶制剂,就是口服后在胃里不崩解,只有到达小肠后才开始溶解并释放有效成分。但要做到胃中不溶解,也不是件容易的事。
因此,《中国药典》2015年版二部,对阿司匹林肠溶制剂的溶出度的标准要求:在酸中(人工胃液)2小时内的溶出量限度是不大于标示量的10%;在缓冲溶液(人工肠液)中的溶出量不低于标示量的70%。
阿司匹林肠溶制剂为了到达药物溶出量既不大于10%,同时又不小于70%的这两个硬性指标,需要选用适宜的包衣材料,采用包衣工艺对肠溶制剂进行包衣。
肠溶片在片剂表面包裹一层薄膜衣;
肠溶胶囊是把含有药物的颗粒包裹一层薄膜衣,制成包衣微丸后再装入胶囊中;
肠溶缓释片是采用缓释材料制成片剂,再在片剂表面包裹一层肠溶衣。
肠溶包衣材料的种类繁多,有国产的,也有进口的,其性能和价格上存在差异。
再是对于包衣膜的厚度控制、包衣膜均匀度的控制等,这些因素都会影响肠溶制剂的质量。
上面提到的不大于10%和不小于70%的两个硬性指标,对于材料、工艺、技术的要求很高,药典标准规定肠溶制剂在人工胃液中2小时内溶出量不得大于10%。这中间的出于很大,0~9.9%都在合格范围内,如果是控制在0%,那不论饭前或是饭后服用阿司匹林肠溶制剂,都不会对胃有刺激的,但如果是1~10% 之间,就会对胃产生不同程度的刺激性。
再是标准要求阿司匹林肠溶制剂到达小肠后,其溶出度还要保证达到70%以上,如果前面为了保证不刺激胃,将指标控制为0%,那就有可能出现溶出度在小肠部位不达标,甚至出现排片等问题。为了避免此类问题发生,在包制肠溶衣时就需要在两个硬性指标之间进行权衡。
在材料、工艺、技术操作等条件都过硬的情况下,有的厂家可以做到阿司匹林肠溶制剂既不在胃中溶解,又能在小肠部位溶解达到70%以上,这样即使是空腹服用也不会对胃有刺激。而也有一些厂家工艺技术达不到如此水平,但其制剂质量也控制在合格范围内,制剂在胃中可能要溶解一部分。
因此这些实际存在的差异,体现在阿司匹林肠溶制剂的说明书上,就是不同厂家的服用方法各不相同,。
这也是为什么阿司匹林肠溶制剂的说明书最新修改日期到2018 年时,其他项都一样,只有服用方法一项每个生产厂家各不相同的原因。
阿司匹林肠溶制剂说明书中的服用方法存在差异,这也是生产厂家一种负责任的体现。因为只有生产厂家才最清楚自己的阿司匹林肠溶制剂该采用何种服用方法最为恰当。
文末温馨提示:
阿司匹林肠溶制剂的服用方法,因每个生产厂家的制备工艺不同,所以不可一概而论。
当更换药品产地时,一定要仔细阅读药品说明书,按说明书要求方法服用才最为正确。
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