《疫苗管理法》解读

6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过2019年12月1日起施行。这是我国对疫苗管理进行的专门立法，充分发挥了法律制度顶层设计的权威性。该法明确，疫苗犯罪将从重追究刑责。自此，疫苗监管进入最严时代。

自2018年12月23日以来，历经最高立法机关三次审议，这部由中国首创的全球首部疫苗管理法案的敲定仅花费了半年时间。

“长春长生疫苗事件发生后，党中央、国务院高度重视疫苗安全问题，提出进一步完善疫苗的管理制度，全国人大作为立法机关立即行动起来”，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在面向记者解释立法初衷时提及。这也就不难理解，这部开创性法案被认为是疫苗行业最严立法，其从研制到接种的全生命周期监管体系，明显严于一般药品监管。

结束分散监管局面。在《疫苗管理法》出台之前，我国疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理等相关规定散落在《药品管理法》、《传染病防治法》、以及《疫苗流通和接种管理条例》等多部法律法规中，并未形成相对完善的监管体系。

因此，将分散在多部法律法规中的监管规定进行全链条统筹整合，将疫苗监管提升到法律层级，有利于发挥顶层设计的权威性，而疫苗分散监管局面的结束，有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律，从而更好打击国内疫苗市场造假行为。

缘于疫苗的极端重要性。疫苗是我国卫生工作方针中以预防为主的一个重要的环节，涉及到公共安全和国家安全，由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，因此它的法治建设显得更为必要。此外，作为国家战略性和公益性产品，疫苗的主要使用对象是儿童，其与普通药品有着重要区别，因此对疫苗管理制度上进一步总结经验、完善制度是十分必要。

疫苗产品的特殊性。疫苗产品是一个生物制品，其在生产过程中的复杂性也就意味着疫苗生产要做到安全、有效、可控，要实现安全、有效、可及，必然也就意味着更多要求。

基于以上前提，《疫苗管理法》是在药品管理法一般原则的基础上，针对疫苗特点制定的一部特别的法律，明确提出疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。

2005年，国务院出台《疫苗流通和预防接种管理条例》，并于2016年进行修订，但长生生物恶性事件之后，党中央和国务院高度重视疫苗安全管理。

2018年11月11日：国家市场监管总局公布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》和起草说明，面向社会公开征求意见；

2018年12月23日：疫苗管理法草案首次提请审议；

2019年4月20日：十三届全国人大常委会第十次会议对疫苗管理法草案进行二审；

2019年6月29日：十三届全国人大常委会第十一次会议对疫苗管理法草案进行三审，并最终表决通过。

为了推动疫苗管理专项立法，人大常委会及其相关机构开展了专门立法的研究论证工作，充分论证必要性和可能性。

在意见稿阶段，依托中国行政管理学会课题组，在深入研究的基础上，整合公共管理、行政法、卫生法、疫苗技术等领域专家，高效率地拿出专家建议稿。以此为基础，各级药品监管和卫生疾控部门代表的反复和深入讨论后，在主要问题上迅速形成一致意见，并充分征求民营、国有、外资疫苗企业，科学家和公众代表意见，再经数次推敲，形成最终征求意见稿。

“半年中，经过全国人大常委会三次审议。总结起来，应该说是最广泛、最大范围地征求意见，”袁杰主任表示，为了使法案更具操作性和接地气，在征求各省意见基础上，法工委曾赴6个省市调研，召开了13次会议，充分听取各方面意见。

从推进速度来看，《疫苗管理法》从起草到表决通过，不足一年时间，而一审到表决通过甚至不足半年，或创下中国立法速度最快之记录。

《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”的要求，在“总则”中就旗帜鲜明地提出“国家对疫苗实行最严格的管理制度”，直接使用“最严格”的术语，这在立法中是不多见的。

研制环节，对疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护，要求审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组；疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

生产环节，对疫苗生产实行比一般药品更为严格的生产准入制度，除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还需符合疾病预防、控制需要，具备适度规模和足够的产能储备，具有保证生物安全的制度和设施、设备；要求疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员具有相应的专业背景、从业经历；制定并实施风险管理计划，主动开展上市后研究，开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。

配送环节，疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应；配送疫苗应当遵守疫苗储存、运输管理规范，全过程处于规定的温度环境，冷链储存、运输应符合要求并实时监测、记录温度，保证疫苗质量。

处罚方面，实行更严厉的处罚，对生产、销售假劣疫苗，申请疫苗注册提供虚假数据，以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，设置了比一般药品更高的处罚幅度。如生产销售的疫苗属于假药的，按货值金额处十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的按五十万元计算。

问题是时代的声音，也是创新的动力。近年来发生的疫苗案件，尤其是长春长生疫苗事件，暴露出疫苗生产、流通、使用等环节存在相关主体的主体责任不落实、质量安全管理不到位的严重问题，同时也反映出职业化、专业化监管力量薄弱等突出问题。

在生产环节，主要问题体现在两个方面：一是产业规模化集约化程度不高。为此，《疫苗管理法》规定，国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。二是生产规范化程度有待进一步提高。部分疫苗企业风险意识和责任意识不强，在质量控制和风险管控方面，距离国际先进水平尚有一定差距，个别企业甚至存在违法违规生产的问题。为此，《疫苗管理法》要求，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理；应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求；应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验；应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。

在流通环节，主要问题是流通储存运输的不规范。山东疫苗事件集中反映出疫苗流通环节的混乱。为此，《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

在接种环节，主要问题是预防接种行为的不规范。今年发生的江苏金湖多名儿童接种过期疫苗事件、海南银丰医院接种假疫苗事件，暴露出个别疫苗接种单位利欲熏心、违规操作的问题，严重损害消费者权益。为此，《疫苗管理法》规定，接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案；各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。

在研发环节，主要问题是疫苗自主创新能力不够强。为此，《疫苗管理法》提出，国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；制定相关研制规划，安排必要的资金，支持多联多价等新型疫苗的研制，对于创新疫苗予以优先审评审批。希望通过这些措施，进一步促进我国创新疫苗研发，更好满足公众的用药需求。

在监管力量建设方面，职业化、专业化监管力量尤其是检查员力量薄弱，不能适应当前疫苗监管工作的形势与需求。从制药发达国家和地区的经验看，培养一名合格的职业化、专业化检查员平均需要5年~10年。目前，我国拥有800余名国家级药品GMP检查员，大部分为兼职检查员，其中可检查疫苗的检查员约100人，有生物学相关专业背景的检查员数量更少。为此，《疫苗管理法》明确规定，国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。

疫苗属于信任品。消费者选择疫苗，往往是根据相关产品信息，这与食品有所不同。有的食品属于搜寻品，通过眼观就能发现质量问题；有的食品属于体验品，通过品尝就可知道产品质量。疫苗则有所不同，消费者往往需要依靠产品信息和负责接种的医务人员的指导进行选择。

《疫苗管理法》确定了一个重要原则——社会共治原则，而实现社会共治原则的重要前提就是“信息公开”，只有公开，才能满足消费者的知情权、参与权、表达权和选择权。及时、充分、有效公开疫苗监管和产品信息，提高疫苗行业和监督管理工作透明度，是促进产业提升、提高监管效能的有效手段，也是普及疫苗知识、促进预防接种的积极措施。

《疫苗管理法》在制度设计上有一个重要创新，在对疫苗产品提出总要求的同时，对疫苗信息也提出了总要求，“保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯”。

《疫苗管理法》对政府部门的信息公开和疫苗企业的信息公示提出了明确要求。

实行产品全程追溯，实现来源可查、去向可追、责任可究，是强化质量安全管理和风险控制的有效措施。《疫苗管理法》对此提出了明确要求。

一是政府部门建标准和规范。国务院药品监管部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。

二是企业建系统。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

三是疾病预防控制机构和接种单位上传信息。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

2018年11月，《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》印发，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通的药品追溯数据链，疫苗等重点产品应当率先建立药品信息化追溯体系。

下一步，药监部门将加快有关标准规范的制定和协同平台、监管平台建设，进一步加强与有关部门沟通交流，督促企业落实主体责任，保障疫苗追溯体系建设工作有序推进，按期完成。