专项检查！这些点企业不可忽视

为全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，近日，贵州省遵义市市场监管局根据国家药品监督管理局和省药品监督管理局下发的相关文件精神，结合当前医疗器械监管工作，在全市开展无菌和植入性医疗器械经营使用环节专项检查。

此次专项检查与日常监管工作、不良事件监测等医疗器械监管工作有机结合，共分为调查摸底、企业自查、现场监督检查及总结分析四个阶段进行。

检查经营企业是否未经许可（备案）从事经营医疗器械活动；是否经营未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。在使用环节严查是否有购进、使用未经注册（备案）、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械行为；是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度和使用记录；植入性医疗器械使用记录是否永久保存、纳入信息化管理并可有效追溯等。对检查中发现的问题，责令企业限期整改。对检查中发现的违法违规行为，坚决依法严肃查处。

执法人员在检查过程中还结合普法教育，对医疗器械经营企业和医疗机构进行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》的普法宣传，让检查过程成为经营企业和使用单位学法、守法的过程。

下一步，遵义市市场监管局医疗器械监管科将加大日常监督检查工作力度，强化宣传培训，并积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。