生物制剂注射剂的研发与冻干工艺

行业背景

生物制药技术是现阶段最重要的科学技术。将冻干技术应用到生物制药上能有效处理生物制剂与生化药物在物理、化学及生物方面的不稳定性缺陷；本培训针对生物制药产业，介绍注射剂技术概况及所面临的挑战，详细介绍注射剂的开发流程，生物制剂冻干工艺的开发，解析冻干技术的转移验证与放大，以及生物冻干制剂处方的开发。

培训对象

生物技术药物研发、生产、质量管理相关专业及管理人员

专家介绍

刘恒利博士

刘恒利博士现在绿叶制药任CMC高级总监 (Sr. Director)。具有20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企任高级或资深研究员（Sr./Sr. Staff Scientist)，高级首席研究员 (Sr.Principal Scientist)，注射剂研发总监 (Director) 等职务。对于各类注射制剂及固体、半固体制剂的研发, 药物与医疗器械组合, API的处方前研究, API及辅料的理化性质表征, 及IND、CTA、A/NDA资料撰写与申报有丰富经验。直接参与、负责、或领导过多个药物的早期开发筛选，制剂的临床前及临床研究，及多个仿制药/上市产品的研发、生产、与项目管理。回国后曾帮助多家中外药企进行新药研发，国外药品地产化，仿制药开发与中美、欧双报，及一致性评价等方面的项目；并曾为多家国内药企提供技术咨询与培训，以及多次受邀为有关培训课程讲课。

培训内容简介

一．注射剂概览 2.5H

国内外注射剂研发概况

创新药与仿制药

普通注射剂与复杂注射剂

注射剂的的若干技术要求解析及所面临的挑战

注射剂的关键质量属性（CQAs）

二．注射剂的开发流程 2.5H

阶段I：可行性研究

阶段 II：产品开发

阶段 III：注册批制备及其稳定性

阶段 IV：申报材料的撰写，提交

三．生物制剂的冻干工艺 2.5H

冻干机结构

冻干过程的原理解析

冻干流程的工艺解析

冻干工艺的技术转移，验证，与放大

四．生物冻干制剂的处方开发&实例解析 2.5H

生物冻干制剂的基本成分与作用

生物制剂在冻干过程中的退化降解与应对策略

生物制剂冻干工艺参数的测定方法

生物制剂冻干工艺优化实例解析

开课时间

培训将于2019年11月23日开课

Best Media即将开始的活动

2019年8月22-23日

第三届BioCMC峰会

2019年8月28日

实例讲解在新的形势下药品全生命周期中杂质的评估和控制

2019年10月24-25日

第九届给药系统与制剂研发亚洲峰会

2019年10月31日

美国DMF和仿制药CMC审评、常见缺陷答复及变更申报策略

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