成功在新加坡入组首例受试者！泰格医药迎来新的里程碑

肺癌脑转移患者新的希望

近年来，TKI药物的发展使EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者获得生存改善。但有数据显示，随着EGFR突变患者生存期的延长，发生中枢神经系统转移和脑膜转移的病例逐渐增多，累积发生率达40-65%左右，这也是导致治疗失败的重要原因之一。这类患者一般预后差，常伴有严重的神经功能恶化，生活质量差，预期寿命短。

而AZD3759专为肺癌脑转移而设计，有望解决这一挑战。其I期临床研究结果显示，在EGFR突变阳性，并伴有中枢神经系统转移的非小细胞肺癌的患者中，AZD3759的口服给药能有效地渗透到大脑和脑脊液。与目前批准的EGFR TKIs相比，AZD3759透过血脑屏障（BBB）的能力更强。AZD3759可以改善当前EGFR TKIs的血脑屏障渗透性，并且可以在脑、脑脊髓液（CSF）和血液中实现同等浓度的药物暴露，发挥显著的抗肿瘤效果。

本次开展的临床研究，主要评估 AZD3759 作为一线治疗与EGFR-TKI标准治疗相比，在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）伴中枢神经系统（CNS）转移患者中的有效性和安全性，是一项随机、开放、对照、多中心II/III期临床研究，已在中国大陆、中国台湾、韩国、新加坡等多地开展。

团队协作的成果

在负责该项目的泰格医药国际项目经理刘海燕女士看来，本次成功入组在新加坡的首例受试者，是团队精诚合作成果的重要体现。事实上，这个过程也确实经历了比想象中更多的波折。

AZD3759的试验主要针对肺癌伴发脑转移的患者，尽管目前全球尚无针对该特殊人群的药物上市，然而，临床实践上仍然有不同的治疗手段和临床尝试存在，一些潜在的患者仍然被分流，其中就包括全脑放疗和一些刚刚上市的药物。2018年11月新加坡当局批准了Osimertinib（AZD9291）用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC），并将该适应症纳入了医保报销目录，这让该研究在新加坡的受试者招募面临了比较大的困难。

泰格医药东南亚与香港地区负责人陈秀秀女士表示，面对这样的情况，她在申办方的支持下，搜集大量文献，多次与中心研究者进行了积极沟通，展示了AZD3759在脑渗透率方面的临床数据和疗效结果，同时也通过数据和文献说明了试验治疗中对照药物也是现有临床治疗手段中的优先推荐，患者进入该试验完全符合伦理学的考虑。

同时，在受试者的招募方面，团队也积极与马来西亚的医院联系推荐患者。最终经过不懈努力，找到符合入排标准的患者，并最终成功入组。

在首例受试者成功入组的背后，是该研究项目团队所做的大量工作。泰格医药新加坡团队的高效工作也得到了申办方的高度认可。

“申办方与泰格是真正作为一个团队在共同努力，积极推动项目前进”，刘海燕女士告诉笔者：“我们与申办方一起克服了重重困难，包括共同与监管部门以及伦理委员会沟通试验设计和管理的流程等。本次成功入组在新加坡的首例受试者，也是teamwork的成果。”

新的里程碑

对于泰格医药来说，本次受试者的入组也有着特殊的意义。

“这是泰格医药在中国大陆、中国台湾、韩国、澳大利亚之后，第五个成功开展国际多中心临床试验并成功入组受试者的地区。能够参与这一极有纪念意义的项目，我感到由衷的高兴。”陈秀秀女士说。

作为国际项目经理，刘海燕女士则表示，能够在新的地区开展国际多中心临床试验，也是泰格医药专业服务和强大能力的重要证明，这也是泰格全球化战略的落地。

泰格医药副总裁、国际事业发展部负责人刘佳女士也表示，新加坡是东南亚的门户国家，具有世界一流的医疗服务体系、国际水平的临床研究者和经验丰富的研究团队。泰格医药团队很好地发挥了新加坡各方面的优势，与客户和他们的临床研究项目一起来到新加坡，并且顺利地开展了临床试验的实施。有了第一个项目、第一个患者后，很快还会有更多机会。未来，泰格医药也将由此向更多有潜力的东南亚国家提供研发服务。