国家重点研发计划|灯盏细辛注射液治疗缺血性卒中临床研究正式启动

2018年国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项——“灯盏细辛注射液早期干预急性缺血性脑卒中临床研究“启动会成功在京举办

2019年8月4日上午，2018年国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项---“灯盏细辛注射液早期干预急性缺血性脑卒中临床研究”启动会在北京广西大厦举行。中国工程院张伯礼院士、中国中药协会房书亭会长、中国中医科学院首席研究员翁维良教授、中国中医科学院中医基础医学研究所常务副所长谢雁鸣教授、中国中药协会王桂华秘书长、北京中医药大学东方医院院长刘金民教授、北京中医药大学东方医院副院长郭蓉娟教授、北京中医药大学东方医院副院长张勉之教授、中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波教授、北京大学第三医院神经内科主任医师李小刚教授、中华放射学会副主任委员李坤成教授、广东省中医院脑病中心主任蔡业峰教授、卫生部北京医院神经内科秦斌教授、北京中医药大学东直门医院临床研究中心主任吴圣贤教授、中国中药协会药物研究评价技术中心副主任李磊等专家以及各参研中心专家莅临并指导本次会议。本次会议由东方医院科研处王乐处长主持。

本次研究启动会主要针对2018年国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项“灯盏细辛注射液早期预防急性缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验“的立项背景、研究方案制定过程及研究执行与质量控制等关键事宜进行了充分讨论。该研究由中国中医科学院牵头，北京中医药大学东方医院郭蓉娟教授为课题临床负责人，全国30余家三级医院将共同参与研究。

在启动会上，张伯礼院士强调了中医药传承的重要性以及目前中医中药开展现代医学循证研究、高标准发展民族产业的必要性。在严格控制的多中心、大样本临床试验质量的基础上，支持重大项目进行循证评价研究，并对此次课题研究给予了指导性建议和提出期望。房书亭会长对开展中药注射剂安全性和有效性的评价研究给予了高度支持和认可，希望中药尤其是中药注射剂能够开展更多深入的临床评价研究，在疾病的治疗中发挥关键作用。

北京中医药大学东方医院刘金民院长表示，作为本次课题的组长单位，会保证临床试验的质量控制；通过国家重点研发计划，切实回答专业、学术和社会关切的问题。中国中医科学院中医基础医学研究所副所长谢雁鸣教授对整体项目情况进行了介绍，并对课题提出了要求：完善顶层设计、精准定位、保证质量。

东方医院郭蓉娟副院长详细介绍了“灯盏细辛注射液早期干预急性缺血性脑卒中临床研究”课题的研究方案制定的过程和思路。课题申办单位云南生物谷药业股份有限公司李驰副总经理对生物谷药业和灯盏细辛注射液进行了介绍，并表达作为申办方将全力以赴支持课题组，为研究的顺利执行提供充分的保障。东方医院王革生主任介绍了临床试验的整体方案。监查单位北京药海宁康医药科技有限公司李占国总监汇报了临床研究进度安排与质量控制方法。中国中医科学院吕健博士讲解了课题中EDC与中央随机系统数据分析方法。

在郭蓉娟院长主持下，各专家积极发言，从临床试验设计、流程、项目管理、高等级循证证据等方面均进行了充分的讨论，通过对试验项目进行逐一分析，最终对此次临床研究试验形成了一致的意见。最后，谢雁鸣教授对此次启动会做了会议总结：此次课题的参研单位都是有代表性的单位，研究结果会得到临床上的广泛认可；同时指出临床试验需要聚焦，切实解决临床的实际问题；希望“灯盏细辛注射液早期干预急性缺血性脑卒中临床研究”能够取得圆满成功。