8月9日,吉利德宣布,日服单片复方制剂比克恩丙诺片(比克替拉韦50mg /恩曲他滨 200mg/丙酚替诺福韦25mg,BIC/FTC/TAF),商品名为必妥维,获得NMPA批准上市,用于治疗HIV-1型病毒感染,且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。
该复方制剂结合了创新的不含激动剂的整合酶链转移抑制剂(INSTI)比克替拉韦,以及药物有效性和安全性均经过验证的双核苷反转录酶抑制剂骨干药物(NRTI)恩曲他滨丙酚替诺福韦片(恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg ,FTC/TAF)。这是现有的基于整合酶链转移抑制剂的最小的三联复方单片制剂。
2018年,中国约有15万例新发现的HIV感染者。近年来,HIV新发感染者数量显著增加,这与扩大筛查范围也有关系。与此同时,接受抗反转录病毒治疗的HIV感染者人数也在稳步增加。
比克恩丙诺片最早于2018/2/7获得FDA批准上市,上市第一年销售额达11.84亿美元。据吉利德财报显示,2019年上半年该药销售额为19.09亿美元(见:2019H1,Gilead核心药品销售收入)
此次获批基于吉利德目前正在进行的四个临床Ⅲ期研究的数据支持: 包括1489和1490临床研究针对初治HIV-1感染的成人,以及1844和1878临床研究针对病毒学抑制的经治HIV-1感染的成人。2414名受试者参与比克恩丙诺片或是对照组临床试验,受试者人群特征多样化,包括不同年龄和种族的成人患者。48周结果显示,比克恩丙诺片治疗组达到了非劣效性的主要病毒学终点指标。没有任何受试者在比克恩丙诺片治疗组出现治疗引起的病毒学耐药,也没有受试者因肾脏、骨骼或肝脏不良事件而停止服用比克恩丙诺片。服用比克恩丙诺片的受试者常见的不良反应为腹泻、恶心和头痛。