新马药机助力渗透泵控释制剂一致性评价

渗透泵片

渗透泵控释制剂主要由药物、半透膜材料、渗透压活性物质和推动剂组成。渗透泵片（Osmotic Pump Tablets）是在片芯外包被一层聚合物构成的半透性衣膜，用激光在片剂衣膜层上开一个或多个适宜大小的释药小孔而制成。口服后，胃肠道内的水分通过半透膜进入片芯，因渗透压活性物质使膜内溶液呈高渗状态，膜内外存在的渗透压使水分继续进入膜内，从而使药物溶液或混悬的药物从小孔泵出，以达到控释效果。

据Insight数据库统计，目前通过一致性评价的产品达到133个，但品种集中在普通剂型；如奥美拉唑、硝苯地平缓释片、布洛芬缓释胶囊、阿司匹林肠溶片等缓释、控释剂型，均未通过一致性评价；这些剂型对制药设备本身有更高的要求。

2019年7月25日，国内某知名药企渗透泵控释双层片的技术交流团队抵达淄博；他们带来的这款产品控释工艺难度大，对设备的精度以及稳定性要求非常高。此前在国内还没有找到合适的设备来完成双层片的压制和包衣；且前期实验存在片剂毛边及溶出曲线不符合要求的问题。

制药科技集团子公司新马药机工艺实验团队针对药物特性，不断调整入模深度和冲头的压片行程，配合特制公差的中模，在经过一天的工艺摸索改进后，最终成功压制双层片并完美包衣。成片外观、硬度、精度以及溶出曲线均符合并且超出了预期要求。该药企制剂总监对我们压片机双层片压制、包衣机渗透泵薄膜包衣技术的专业性及设备稳定性给予了充分肯定，对我们工程技术人员的实验能力及敬业精神给予了高度评价。

新马药机将一如既往发挥其在一致性评价方面的优势，助力于更多缓释、控释药物制剂快速、顺利通过一致性评价，达到FDA要求。