集采执行大势所趋，注射剂一致性评价申报有望加快
来源: 海斯莱福药业/health___life
据《仿制药一致性评价进展专题报告》所知：
注射剂再评价最早于 2017年5月提出，当时NMPA（原 CFDA）发布《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）[2017年第 54号]，提到：力争用 5至 10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。2017年 10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（两办三十六条），再次强调：对已上市药品注射剂进行再评价，力争用 5至 10年左右时间基本完成。
已上市仿制药+新标准申报共 15个注射剂品规、10个品种（视同）通过一致性评价，期待更多突破。其中 9个品种为按新注册分类标准申报视同通过一致性评价；1个品种（普利制药的注射用阿奇霉素）为经过补充申请通过一致性评价，不过该品种为海内外共线产品，由于是在“化药新注册分类”实施之前按照老6类申报的，所以在国内获批上市后又于2017年10月提交了一个形式上的一致性评价补充申请，该补充申请在2018年5月获批后，产品状态从“视同通过”转变为“正式通过”。因此严格意义来讲，目前并无已上市仿制药注射剂品种经过补充申请通过一致性评价。我们预计，随着政策的不断完善，注射剂品种将加速进入一致性评价收获期。
根据近期部分自媒体的报道，国家医保局组织召开了“4+7集采扩面企业座谈会”，会上透露带量采购的相关规则未来可能发生变化，主要集中在集采地区、价格降幅、中标家数、约定用量等方面。这些变化主要针对第一批带量采购的 25个品种（以通用名计），如果第二批带量采购也沿用这一规则，企业中标压力将明显下降，价格厮杀可能相对缓和，集采的悲观预期有所改善。
2018年 12月 28日，NMPA发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第 102号）》，取消了应在 2018年底前完成的时限，但也强调“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成”，一致性评价预期相应拉长。
但是，在多省的招标政策中多有提及“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”或是“未通过一致性评价的国产仿制药采购价格不得高于通过一致性评价仿制药”，如类似政策随着“4+7”全国推广，则推动一致性评价势在必行，否则可能无法采购甚至被淘汰出局。
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