截止到目前，已经有422家企业在申报一致性评价产品，企业申报数远超于2017年31家企业申报数量，随着MAH试行制度逐渐落地执行，更是有CRO等研发性质的公司加入一致性评价产品的申报大军之中。大家寄希望于申报的产品能快速通过一致性评价，能快速抢占市场带来收益；可是，事与愿违，国家药监局对一致性评价评审要求的严格程度和实际的评审周期大大超过了大家的预期，从现实来看，评审周期远不止180天，到底是哪些因素导致的呢？我们一起来看看：
1.国家政策改变
2.一致性评价申报数累计增加
根据CDE药品评审报告，截止到2019年8月11日，目前评审中心公布的一致性评价产品受理号数累计为1446个，其中17年新受理为71个，18年新受理为607个，19年到目前为止新受理为768个。而17年完成受理52个，18年完成238个，19年到目前完成121个。2018年底申报扎堆，导致国家审核查验中心现场检查任务短期内聚集过多，无法及时安排现场检查和抽样送检，整体审评时间正逐步拉长。
3.评审中心工作量增加
据悉，我国CDE评审人员100多人，而美国药品评审人员多达1000多人；就18年到19年，我国评审中心人员受理的药品评审工作量是美国的10倍，而工作人员只有美国的十分之一，工作量的增加就大大延长了药品的评审周期。
4.平均过评周期延长
由于技术标准升级、申报单位试验和研究开展的质量、有关部门评审效率等诸多因素的综合影响，2019年5月通过一致性评价文号的平均审评时间由2019年1月的288天逐步延长至355天。在过去的19个月中，仅有2017年12月、2018年1月和4月这三个月的平均审评周期达到预期的6个月；而2019年月均审批周期在305天（如下图）。
国家对于一致性评价评审的严格要求，从另一个角度来看恰恰是国内药企走出国门，迎接国际化竞争的有利武器。哪怕需要更长时间的评审周期，企业想要生存和发展，这点时间是完全可以等待的；况且这个周期远远少于创新药的上市评审时间，相信各个企业也就慢慢适应了！