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药品名称: M7824 (MSB0011359C)
受理号：JXSL1900054
企业名称：Merck KGaA;默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司
适应症：非小细胞肺癌
承办日期：2019-06-12
M7824是一种新型的双功能融合蛋白，该蛋白由靶向PD-L1蛋白的IgG1单克隆抗体和人类转化生长因子-β(TGF-β)受体II型融合而成。该药物可以作用于TGFβ和PD-L1两个靶点，大大提升药物的有效率，并降低联合用药的副作用。临床前动物试验数据显示有效率高达100%。
默克在ASCO2018年会报告中表示，M7824用于二线治疗PD-L1≥80%的非小细胞肺癌患者的I期临床研究结果显示，M7824的客观缓解率达71.4%，具有巨大的治疗应用潜力。
M7824获得的前两项临床默示许可为：
受理号：JXSL1800051 适应症：非小细胞肺癌
受理号：JXSL1900006 适应症：胆管癌
2
药品名称: LBL-007注射液
企业名称：Leads Biolabs,Inc.;南京维立志博生物科技有限公司
受理号：JXSL1900052
适应症：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤
承办日期：2019-05-27
3
药品名称:Fitusiran注射液
企业名称：Genzyme Corporation;北京法马苏提克咨询有限公司
受理号：JXHL1900121
适应症：本品作为常规预防性治疗,用于有或没有抑制性抗体的血友病A或B(先天凝血因子VIII或IX功能缺陷)的成年患者和≥12岁青少年患者,以预防或减少出血的发生频率
注册分类：1
承办日期：2019-06-13
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药品名称:注射用亚锡替曲膦
企业名称：GE Healthcare AS;通用电气药业（上海）有限公司
受理号：JXHL1900118
适应症：本药品仅用于诊断。用高（99mTc）锝酸钠注射液进行放射性标记后，本品适用于成人中进行：心肌显像Myoview是一种心肌灌注显像剂，作为一种可用于心肌缺血和/或梗死的诊断与定位的辅助手段。在接受心肌灌注核素显像的患者中，ECG门控SPECT可用于评估左室功能（左室射血分数和室壁运动）。
注册分类：5.1
承办日期：2019-05-30