医药速读8/14:康泰生物23价肺炎球菌多糖疫苗获批签发

来源: 医药IR观察/PB_IRview


每日医药公告

康泰生物23价肺炎球菌多糖疫苗(预防23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等)获批签发

赛隆药业:注射用帕瑞昔布钠(抑制痛觉)获批

仙琚制药:米索前列醇片(胃及十二指肠溃疡的预防和治疗)一致性评价获受理

贵州百灵:控股子公司取得GMP证书

 

普利制药:非公开发行股票,拟募集5.52亿元

英科医疗:非公开发行可转债,拟募集4.70亿元

健民集团:半年度报告(营收同比增长3.48%,净利润同比增长-2.67%);拟开展票据池业务,授信额度 1亿元;董事会、监事会换届选举

阳普医疗:半年度报告(营收同比增长0.09%,净利润同比增长28.30%)

延安必康:子公司嘉安健康拟作价3.3亿元向新沂经开转让在建工程;终止并注销与关联方设立的并购基金;董监高终止增持公司股份计划

 

贝瑞基因:解禁公司总股本22.57%

常山药业:解禁公司总股本9.31%

药明康德:7名股东计划减持不超过总股本10.74%

安图生物:控股股东自7月22日至今已累计减持公司可转债总发行量的20%

大参林:为5家子公司担保2.2亿元;向2家银行申请 5 亿元综合授信,由实控人提供担保

正海生物:董事张海峰辞职

迪瑞医疗:聘任郑国明、牛丹丹为总经理及副总经理,聘任王振波为审计部负责人,聘任徐铭泽为证券事务代表


每日医药资讯

国务院重磅文件,这些医药领域被严格监管:

8月12日,国务院办公厅发布《关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》(以下简称《通知》),其中部分内容涉及医药领域。《通知》显示,对重点领域进行重点监管,特别是对疫苗、药品、特种设备、危险化学品等涉及到人民生命安全、社会关注度高的领域,要实行全主体、全品种、全链条严格监管。疫苗、中药饮片、4+7中标品种、零售药店等均被列入严格监管范围。

 

118个!城市医疗联合体建设试点城市名单出炉:

8月13日,国家卫健委办公厅联合国家中医药局办公室下发《关于印发城市医疗联合体建设试点城市名单的通知》,确定了118个城市医联体建设试点城市。浙江省以11个城市,江苏省以10个城市分别位列前二。

 

上海互联网医院管理办法9月实施 明确诊疗范围、监管内容:

8月13日,上海市卫健委发布《上海市互联网医院管理办法》,将于9月1日起施行。文件明确将“互联网医院”定义为“包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院,以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院”。

 

预防死亡疗效更优 再生元埃博拉药物II期临床提前终止:

8月12日,再生元宣布,评估四种治疗埃博拉病毒感染药物的随机对照试验PALM将提前终止,原因是其REGN-EB3疗法在预防埃博拉死亡方面优于ZMapp。REGN-EB3是再生元利用VelociSuite技术发明的抗埃博拉疗法,该疗法结合了三种全人单克隆抗体,此前已获得美国FDA和欧洲EMA的孤儿药认定。PALM是一项随机、多中心、对照试验,分为三个治疗组,患者分别接受mAb114、remdesivir和ZMapp治疗。独立数据安全监测委员会在审查了499名患者的临时死亡率数据后,最终还是做出了停止试验的决定。

 

国家药品监督管理局授予Optune创新医疗器械资格认定:

再鼎医药和Novocure公司今日宣布,中国药监局已授予肿瘤电场治疗产品Optune创新医疗器械资格认定。肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰肿瘤细胞分裂,抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的全新治疗手段。获得创新医疗器械资格认定后,再鼎医药将能够在Optune审批进程中获得医疗器械技术审评中心的咨询与建议,进而缩短审批时间和加快审批流程。目前肿瘤电场治疗针对四种实体肿瘤适应症的研究已进入晚期临床开发阶段,包括非小细胞肺癌、脑转移、胰腺癌和卵巢癌。肿瘤电场治疗已被纳入卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)》,并被推荐用于治疗新发GBM(1级证据)和复发高级别脑胶质瘤(2级证据)。



行业沟通交流