参会名单&发言提纲首度公开︱2019生物药工艺发展峰会，9月17-18日，杭州

超高效连续生物工艺加速生物制药的开发和生产

发言嘉宾：周伟昌/首席技术官兼高级副总裁/药明生物

Ultra-high productivity continuous bioprocesses have been developed for production of various biologics including monoclonal antibodies, fusion proteins and bispecfic antibodies. This enables, for example, 2,000L disposable bioreactors to achieve comparable productivity as traditional 20,000L stainless bioreactors, and to significantly reduce manufacturing cost of goods.

案例分享：贝伐珠单抗生物类似药的研发历程

发言嘉宾：阙红/质量部高级副总裁/信达生物制药集团

1.贝伐珠单抗生物类似药的研发策略；

2.研究内容与结果，包括药学，非临床，与临床的研究内容与结果；

3.NDA 注册申请与批准的相关工作。

生物药生产过程中的病毒检测和清除验证策略

发言嘉宾：汪景长/ 执行主任/药明生物苏州检测检验公司

1.ICH对于生物药生产过程中病毒检测和病毒清除验证的要求；

2.国外临床前和上市申报的病毒检测和清除验证策略；

3.生物药商业化生产过程中病毒控制的建议

生物药研发过程中宿主细胞蛋白的分析策略

发言嘉宾：王星/总经理/Array Bridge Inc

1.HCP 分析的概况

2. 生物技术公司的HCP策略

3. 怎样评价和使用商业化和专属HCP试剂盒

从NDA到商业化生产的质量控制要点

发言嘉宾：刘超/质量部经理/信达生物制药集团

1.从NDA到商业化生产分析方法管理

2.NDA质量标准建立与生命周期管理

3.工艺变更对质量控制影响浅析

聚山黎酯80 在生物制品制剂中的应用与质量控制

发言嘉宾：阚子义/首席技术官/嘉和生物药业有限公司

讨论PS80及PS20的结构、组成、USP/EP/JP质量标准、ChP质量标准、抗体药物制剂中的应用、关键质量属性的考量及控制、供应商选择、在制剂中质量标准的设定及分析、及注册申报上的考虑。

发言嘉宾：邓亮/杭州研发中心生物大分子负责人/贝达药业

上市药品ILUMYA15年的开发的历程及经验分享

Cell line development strategies for accelerated and diverse biologics CMC development

发言嘉宾：Jill Cai/ Vice President/Cell and Protein Sciences/WuXi Biologics

讨论针对客户各种需求建立细胞株构建策略，如何在最短时间内7个月实现IND申报；如何建立高表达的双抗细胞株等。

连续化工艺平台中的下游工艺技术的研究和发展

发言嘉宾：Dr Van Leang/纯化工艺部高级总监/创胜生物集团

1.Cost modeling of batch vs continuous Downstream process and

2.Automated batch to bridge continuous downstream

Challenges in CMC Development of ADCs

发言嘉宾：胡朝红/CEO/美雅珂

1.Complex supply chain of ADCs

2.Key considerations in process development and manufacturing of ADCs

3.Effective management of CDMOs to ensure high quality and consistency of ADC products

Efficiency and benefits of biopharmaceutical processes: process simulation and evaluation

发言嘉宾：Michael Garvey/Vice President/BeiGene

1.Commercialization: increasing plant utilization rate

2.Reducing plant shutdowns

3.Transformation from plant shutdowns to plant SLOWdowns

发言嘉宾：李锦才/副总裁/药明生物

1.Biologics manufacturing has several key challenges, e.g., technical, quality, compliance, and cost etc

2.Today’s biologics manufacturing facility has evolved, in particular with wide adoption of single use technology, flexible facility design 

3.Meeting the needs from concept to market: WuXi Biologics’ facility design & operation approaches

Alignment between Chinese Regulatory Guidance and ICH Guidelines

发言嘉宾：Xiuna Yu/Associate Director/Regulatory Affairs/药明生物

随着中国国家药品监督管理局“有条件加入”ICH，中国药品的监管与开发正式步入国际舞台。企业如何良好地运用中国的指导原则和ICH指南成为药品开发并成功申报的关键。这里将分享中国目前的指导原则和ICH指南间的关系及运用。