速读社丨扬子江药业首个化学1类新药申请上市

来源: 新浪医药/sinayiyao


整理丨Apc

    

共计  19  条简讯 | 建议阅读时间  2  分钟



政策简报
14个省价格大联动 填平高值耗材价值洼地

8月14日,业内流出一份陕西医保局印发的《关于征求对组织集中带量采购拟定高值医用耗材品种意见》的文件。文件指出,为充分发挥联盟的规模和技术优势,推动跨区域联合带量采购,进一步降高值医用耗材价格,拟启动省际招采联盟高值医用耗材集中带量采购工作。(陕西省医保局)


河北省放开中医执业范围

河北省中医药管理局、卫生健康委日前联合印发通知明确,非中医类别的医师,经所在执业机构考核,确认中医药专业技术达到相应水平的,可以在临床工作中提供中成药、医疗机构中药制剂、中医药适宜技术、中药饮片等4类中医药服务。(河北省中医药管理局)


国务院要求进一步压减企业开办时间 药店3天拿证即将全国推广

近日,国务院办公厅印发了《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》。《分工方案》指出,进一步压减企业开办时间,2019年底前压减到5个工作日以内,有条件的地方要压减到3个工作日以内。(国务院办公厅)


海南省市场监管局:药品违法判死刑 举报人7倍奖励

近日,海南省市场监管局印发了《海南省食品药品安全有奖举报实施办法(征求意见稿)》。明确食药违法被举报,奖励最高可达50万元。而且,被举报者被追究刑事责任的,还要翻倍奖励,判处死刑的直接给予七倍奖励。(海南省市场监管局)



+
产经观察



基石药业公布2019年上半年财务业绩

8月15日,基石药业发布截至2019年6月30日中期业绩,按国际财务报告准则,其他收入为2862万元,同比增长6.16倍,其他收入同比增长这主要是由于银行存款及定期存款的利息和货币市场基金的公平值变动产生收益所致;研发开支为3.84亿元。(美通社)


健康科技初创公司Doxper完成400万美元A轮融资

8月15日消息,健康初创公司Doxper已通过A轮融资筹集了400万美元。Doxper在一份声明中表示,除了投资于技术、研发之外,还将把资金用于扩张中国市场。(动脉网)


D&D Pharmatech完成1.37亿美元B轮融资 开发NASH创新疗法

D&D Pharmatech公司宣布,完成数额为1.37亿美元B轮融资。本次融资资金将用于该公司旗下的子公司Neuraly推进治疗神经退行性疾病的临床候选药物进入2期临床试验;Precision Molecular推动神经性炎症成像剂进入1期和2期临床试验,以及Theraly推进治疗纤维化疾病的临床前候选药物进入1/2期临床试验。(药明康德)


药闻资讯



重磅!扬子江药业首个化学1类新药申请上市

8月15日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办了扬子江药业集团首个化学1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请,受理号为CXHS1900022,该新药适应症为妇科盆腔炎症性疾病。(新浪医药新闻)


Lynparza造福更多卵巢癌患者 Calquence获得突破性疗法认定

15日,阿斯利康公布了两项重要研发进展。首先,该公司与默沙东联合开发的重磅PARP抑制剂Lynparza与beviacizumab联用,作为一线维持疗法,在治疗晚期卵巢癌患者的3期临床试验中达到主要终点。同时,阿斯利康宣布布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Calquence获得FDA授予的突破性疗法认定,作为单药疗法治疗慢性淋巴性白血病成年患者。(药明康德)


再生元新药evinacumab降低LDL水平49%

15日,再生元公司宣布,靶向创新靶点血管生成素样蛋白3的evinacumab,在关键性3期临床试验获得积极结果。试验数据表明,与已有降脂疗法相比,evinacumab可使纯合家族性高胆固醇血症患者的LDL胆固醇水平降低49%,且具有良好的耐受性。(药明康德)


抗结核新药获FDA批准 复星医药正在中国开展临床

当地时间8月14日,美国FDA宣布批准Pretomanid联合Bedaquiline和Linezolid用于治疗广泛耐药性结核病和不耐受(无应答)多药耐药结核病患者。这是近40年来FDA批准的第三款抗肺结核新药。(新浪医药新闻)


诺华与Pharming公司达成协议 合作开发免疫缺陷类疾病治疗药物

8月14日获悉,生物制药公司Pharming Group宣布与诺华达成协议,共同开发和商业化免疫缺陷类疾病治疗药物CDZ173。本次合作完成后,Pharming将获得该药物的独占许可证,享有其唯一经销权。(动脉网)


汇宇制药多西他赛又一品规通过一致性评价

近日,汇宇制药的多西他赛又一品规(4ml:80mg)通过一致性评价。此前,该企业的培美曲塞按新4类报产获批,成为首个注射剂过评企业。据米内网数据,培美曲塞、多西他赛国内市场合计超过百亿元,豪森、恒瑞分别主导市场。(米内网)


阿斯利康Tagrisso一线治疗III期临床显著延长总生存期

阿斯利康近日公布靶向抗癌药Tagrisso(中文商品名:泰瑞沙,通用名:osimertinib,奥西替尼)肺癌III期研究FLAURA的积极总生存期结果。基于该结果,Tagrisso是唯一一种在一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌方面显示出统计学上显著总体生存获益的药物。此外,Tagrisso也增加了中枢神经系统转移患者的疾病无进展生存时间。(生物谷)


正大天晴将拿下福沙匹坦双葡甲胺首仿

近日,正大天晴的福沙吡坦双葡甲胺上市申请的审批状态变更为"在审批",该药大概率将在本月上市。福沙吡坦双葡甲胺由默克研发,为阿瑞匹坦的磷酸酯前药。目前,原研药和仿制药均未在国内上市。原研药自2014年获批临床后再无动静,正大天晴、豪森、齐鲁三家均已申请上市,其中正大天晴进度最快。(CPhI制药在线)


赛诺菲创新RNAi疗法在中国获批临床

8月13日,国家药监局药品审评中心最新公示,赛诺菲旗下Genzyme公司在研新药fitusiran注射液的临床试验申请获得默示许可,适应症为:用于治疗有或没有抑制性抗体的A型或B型血友病成年患者和12岁以上(包含12岁)的青少年患者,以预防或减少出血的发生频率。(医药观澜)


FDA将费森尤斯卡比美国输液设备和软件召回定性为一级召回

8月12日,美国FDA宣布将费森尤斯卡比美国输液设备和软件的召回定性为一级召回,这是最严重的召回类型。(医药代表)


阻断淋病病原体吸收锌的能力或有望抑制淋病感染和传播

近日,来自乔治亚州立大学的科学家们通过研究发现,阻断淋病病原体吸收矿物质锌的能力或有望阻断其引发的广泛性性传播感染,研究结果将能帮助研究者开发新型淋病疫苗,以及有效阻断淋病病原体的生长。(生物谷)


云南两个医院的领导同日被“双开”

据云南楚雄州纪委监委网站消息,楚雄州人民医院原党委副书记、院长刘晓明严重违纪违法被开除党籍和公职。同日,该网站发布了另一个消息:楚雄州中医医院原党委书记、院长杨本雷严重违纪违法被开除党籍和公职。(看医界)




往期推荐


第904期诺华美国公司总裁换人

第903期:上海互联网医院管理办法出台

第902期:礼来他达拉非新适应症获批