重磅消息
25 July 2019
2019年7月25日，苑东生物芬立平®布洛芬注射液获批“用于6个月及以上儿科患者的解热和镇痛治疗”新适应症，有效地满足了国内6个月以上儿科患者退热、镇痛领域的安全用药需求。布洛芬注射液也是FDA唯一批准用于儿科解热、镇痛双适应症的非甾体注射剂。
芬立平®布洛芬注射液适应症获批时间线
2018
07.31
获批成人退热和镇痛双适应症，作为国内首家上市品种，纳入《中国上市药品目录集》，列为标准制剂，视同通过一致性评价。
2019
07.25
适应症人群由“成人”扩展至“成人和6个月以上儿科患者的解热和镇痛治疗”。
急性发热作为儿童感染性疾病常见症状，临床治疗需求迫切，现阶段WHO推荐的口服退热药物布洛芬混悬液和对乙酰氨基酚混悬液，据米内网数据显示：国内年使用量超过2500万瓶；同时，据2018年国家医药卫生信息资料显示：儿童外科手术总量超过400万台•次/年。无论退热还是围手术期镇痛，其中需禁食的患儿均缺乏安全有效的治疗手段，临床需求巨大。
4ml:0.4g
8ml:0.8g
目前，在我国，临床可供选择的儿童解热或镇痛注射剂型药物（非阿片类）主要为对乙酰氨基酚注射液、注射用赖氨匹林、安乃近注射液、复方氨基比林注射液、糖皮质激素及酮咯酸氨丁三醇注射液等，但在临床实践中，上述药品均存在相当的治疗风险和使用禁忌。
儿科退热、镇痛常用注射液
国外已广泛将布洛芬注射液用于儿科解热、镇痛治疗，研究证明，布洛芬注射液在6个月至16岁住院儿童中的退热效果明显优于对乙酰氨基酚；布洛芬注射液联合芬太尼可有效降低患儿术后芬太尼镇痛的剂量和次数，从而降低阿片类药物引起的呕吐和呼吸抑制等并发症。
对于儿科重症监护治疗、颅脑及多脏器复合创伤急救以及常规儿科手术后禁食的患儿，芬立平®布洛芬注射液能有效满足手术和创伤后中重度疼痛的多模式镇痛需要。此次，芬立平®布洛芬注射液获批儿童适应症，将会极大地满足临床对于6个月以上儿科患者安全、有效解热镇痛的临床需求。
芬立平®布洛芬注射液也正在积极争取进入2019年国家医保谈判准入目录，希望进一步满足儿童用药需求，提升儿童用药的医保覆盖。