点击上方，关注“新浪医药”
埃博拉药物II期临床终止 他达拉非新适应症
Natco制药入华 Imbruvica再扩大两项适应症
抗结核新药获FDA批准 扬子江首个化学1类新药
共计 28 条简讯 | 建议阅读时间 3.0 分钟
药品研发
1、阿斯利康公布了两项重要研发进展。首先该公司与默沙东联合开发的重磅PARP抑制剂Lynparza与beviacizumab联用，作为一线维持疗法，在治疗晚期卵巢癌患者的3期临床试验中达到主要终点。同时，阿斯利康宣布布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂Calquence获得FDA授予的突破性疗法认定，作为单药疗法治疗慢性淋巴性白血病成年患者。
2、阿斯利康靶向抗癌药Tagrisso肺癌III期研究FLAURA获得积极总生存期结果。基于该结果，Tagrisso是唯一一种在一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌方面显示出统计学上显著总体生存获益的药物。此外，Tagrisso也增加了中枢神经系统转移患者的疾病无进展生存时间。
3、再生元公司靶向创新靶点血管生成素样蛋白3的evinacumab，在关键性3期临床试验获得积极结果。试验数据表明，与已有降脂疗法相比，evinacumab可使纯合家族性高胆固醇血症患者的LDL胆固醇水平降低49%，且具有良好的耐受性。
4、再生元宣布，评估四种治疗埃博拉病毒感染药物的随机对照试验PALM将提前终止，原因是其REGN-EB3疗法在预防埃博拉死亡方面优于ZMapp。
5、强生旗下杨森制药宣布，评估Tremfya与Cosentyx治疗中度至重度斑块型银屑病的III期临床研究ECLIPSE的数据已发表于《柳叶刀》。该研究是比较选择性IL-23抑制剂（Tremfya）与IL-17抑制剂（Cosentyx）的首个头对头研究，结果显示，Tremfya在长期疗效方面优于Cosentyx。
6、生物制药公司Pharming Group宣布与诺华达成协议，共同开发和商业化免疫缺陷类疾病治疗药物CDZ173。本次合作完成后，Pharming将获得该药物的独占许可证，享有其唯一经销权。
7、致力于开发针对肿瘤微环境创新抗癌疗法的鼎航医药宣布与默沙东达成一项临床试验合作协议，评估其在研抗磷脂酰丝氨酸抗体bavituximab与默沙东的抗PD-1疗法Keytruda构成的组合疗法，治疗晚期胃癌或食管胃结合部癌患者的疗效。
8、Deciphera公司宣布了ripretinib的关键性3期临床试验INVICTUS的积极顶线数据，ripretinib是一种KIT和PDGFRα抑制剂，用于治疗四线及四线以上的胃肠道间质瘤患者。Deciphera公司预计在2020年第一季度向美国FDA递交ripretinib的新药申请。
9、基石药业宣布，BLU-667于I期注册性试验中完成首例中国患者给药。此次试验是正在进行的全球I期ARROW研究的一部分，旨在评估BLU-667在RET变异的晚期非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌或其他晚期实体瘤患者中的总体缓解率、缓解持续时间、药代动力学、药效学和安全性。
10、近日，徐诺药业的艾贝司他（Abexinostat）正式开展Ⅱ、Ⅲ期临床，用于淋巴瘤、肾细胞癌的治疗。
11、日前，Lexicon Pharmaceuticals对评估SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂Zynquista在1型糖尿病成人患者中的安全性和有效性的研究Tandem1和Tandem2进行了汇总分析，并发布了接受52周Zynquista治疗后对心血管、肾功能的积极影响数据。
药品审批
1、美国FDA宣布，加速批准罗氏开发的Rozlytrek（entrectinib）上市，治疗携带NTRK基因融合的成年和青少年癌症患者，这些患者没有其它有效治疗方法。这是FDA继Keytruda和Vitrakvi之后，FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。
2、美国FDA宣布批准Pretomanid联合Bedaquiline和Linezolid用于治疗广泛耐药性结核病和不耐受（无应答）多药耐药结核病患者。这是近40年来FDA批准的第三款抗肺结核新药。
3、强生旗下杨森制药宣布，欧盟委员会已批准扩大靶向抗癌药Imbruvica在两个适应症方面的现有营销授权：联合罗氏Gazyva用于先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病成人患者的治疗；联合rituximab用于华氏巨球蛋白血症成人患者的治疗，包括先前未接受治疗的患者以及复发性/难治性患者。
4、再生元宣布Eylea（阿柏西普）2mg单剂量预充式注射器获得美国FDA批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿以及糖尿病性视网膜病变4种视网膜疾病。
5、女性健康检测产品企业binx health宣布，公司已获得美国FDA的510(k)许可，可以销售其同类中首个高灵敏度的特定分子现场诊断检测平台binxio®。
6、振东制药发布公告，下属子公司振东先导7月5号向美国FDA递交了ZD03新药的IND申请并获得受理。近日，振东先导收到美国FDA的通知，ZD03新药获得临床批准。该新药为公司及其下属子公司振东先导自主研发的、源于天然产物的全新化学结构类型的小分子药物，主要用于多发性硬化症的治疗。
7、美国FDA批准Wakix (pitolisant）用于治疗成年发作性睡病患者的白日过度嗜睡。Wakix是一款“first-in-class”的选择性组胺3（h3）受体拮抗剂/反向激动剂，通过一种全新的作用机制——增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放——发挥作用。
1、国家药品监督管理局药品审评中心承办了扬子江药业集团首个化学1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请，受理号为CXHS1900022，该新药适应症为妇科盆腔炎症性疾病。
2、汇宇制药多西他赛又一品规（4ml:80mg）通过一致性评价。此前，该企业的培美曲塞按新4类报产获批，成为首个注射剂过评企业。
3、目前，正大天晴福沙吡坦双葡甲胺上市申请的审批状态变更为“在审批”，该药大概率将在本月上市。福沙吡坦双葡甲胺由默克研发，为阿瑞匹坦的磷酸酯前药。目前，原研药和仿制药均未在国内上市。
4、国家药监局药品审评中心最新公示，赛诺菲旗下Genzyme公司在研新药fitusiran注射液的临床试验申请获得默示许可，适应症为：用于治疗有或没有抑制性抗体的A型或B型血友病成年患者和12岁以上的青少年患者，以预防或减少出血的发生频率。
5、国家药监局药品审评中心最新公示，德国默克在研抗肿瘤新药治疗非小细胞肺癌的临床试验获得默示许可。今年2月，葛兰素史克曾与德国默克达成该药的全球合作协议，后者可能获得总计37亿欧元的付款。
6、再鼎医药和Novocure公司宣布，中国国家药品监督管理局已经授予肿瘤电场治疗产品Optune创新医疗器械资格认定。肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰肿瘤细胞分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的全新治疗手段。
7、礼来中国宣布旗下知名男性健康产品希爱力®（他达拉非片）治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征新适应症在我国正式获批上市。
8、国家药监局药品审评中心官网显示，勃林格殷格翰在研新药BI 409306的临床试验申请获得默示许可，适应症为：在轻微精神病综合征的患者中进行早期干预治疗，以达到从轻微精神病症状中缓解、最终能够延缓并潜在地预防精神病首次发作的目标。
1、近日，海门慧聚药业有限公司收到了日本官方药政部门PMDA针对公司在日本的首仿原药Aprepitant(阿瑞匹坦)签发的《GMP调查结果报告书》，确认海门慧聚药业再次通过日本PMDA认证。
2、吉利德科学和Galapagos公司联合宣布欧洲药品管理局已受理其口服选择性JAK1抑制剂filgotinib用于治疗成人类风湿性关节炎的营销授权申请。目前该机构正在对该药进行评估。
编辑：Apc
一周药闻
汇集医药人关注的资讯