润都制药“布洛芬缓释胶囊”，全国首家过评；截止今日，已有348个品规过评

来源：医药云端工作室

珠海润都制药股份有限公司布洛芬缓释胶囊通一致性评价

近日珠海润都制药股份有限公司收到国家药监局核准签发的化学药品“布洛芬缓释胶囊（0.3g）”的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。润都制药也成为该药品国内首家过评企业。

布洛芬，异丁苯丙酸，最早于1964年由英国Nicholson等人合成，英国布茨BOOTS公司首先获得专利并工业化生产。布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。

布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。

问世以来，因其抗炎、解痛、退热的作用，远比阿斯匹林、保泰松和扑热息强，而倍受消费者青睐。据资料，布洛芬的销售量比同类解热镇痛药销售量多一倍左右。目前国内上市的剂型有片剂、胶囊、颗粒剂、缓释片、混悬液。

布洛芬缓释胶囊适用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经；也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热等。经查询国家药监局网站，目前国内批文有22条，但据药智数据显示，虽然生产企业众多，申报一致性评价的企业仅上海信谊天平药业和珠海润都制药。

目前国内布洛芬只有成都苑东生物的布洛芬注射液和珠海润都制药的布洛芬缓释胶囊过一致性评价，具体见下表。

国内布洛芬系列药品过评情况（时间截至2019.8.15）

此外在今年7月25日，苑东生物芬立平®布洛芬注射液获批“用于6个月及以上儿科患者的解热和镇痛治疗”新适应症，有效地满足了国内6个月以上儿科患者退热、镇痛领域的安全用药需求。

布洛芬注射液也是FDA唯一批准用于儿科解热、镇痛双适应症的非甾体注射剂。目前苑东生物的芬立平®布洛芬注射液正在积极争取进入2019年国家医保谈判准入目录。

汇宇制药的多西他赛（4ml:80mg）通过一致性评价

2019年8月8日，汇宇制药按化学药新4类申报的多西他赛注射液（4ml:80mg）获国家药监局批准生产，视同通过一致性评价。此前该药品另一规格1ml:20mg的已于2019年1月25日获批生产，并成为国内首家过评。

多西他赛原研由赛诺菲开发，是紫杉醇的一种化学合成衍生物，主要用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌等，相较于紫杉醇，该药大大提高了亲水性，降低了不良反应，峰值销售额达21.8亿欧元。

据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端多西他赛销售额为48.2亿元，恒瑞医药的艾素占据46.02%的市场份额，原研厂家赛诺菲的泰索帝占比25.62%，齐鲁的多帕菲占比12.53%。

目前多西他赛过评企业仅有汇宇制药，据米内网数据显示，目前恒瑞医药、正大天晴、齐鲁、扬子江等4家的一致性评价申请在审中；罗欣生物、费森尤斯卡比的多西他赛注射液仿制4类申请在审中。

据业内人士分析，对于第二批带量采购目录，多西他赛是大概率入选品种，汇宇制药抢先获得入场券，非常有利于扩大市场份额。

多西他赛注射液是恒瑞医药的主打产品，恒瑞医药也是首家申报一致性评价，但迟迟未能过评。恒瑞医药在2018年报电话会议上表示，如果注射剂带量采购，公司业绩将会大幅下滑。

据云端工作室统计，目前通过或视同通过一致性评价的注射剂品种已达10个，其中4个为抗肿瘤注射剂。除了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）外，其余9个品种仅有1家企业过评。

药企加快过评速度，已有348个品规通过一致性评价

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有348个品规通过一致性评价。其中30个品种已集齐三家以上过评：

富马酸替诺福韦二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平片已有9个厂家通过；

盐酸二甲双胍缓释片、蒙脱石散已有8个厂家通过；

盐酸二甲双胍片已有7个厂家通过；

瑞舒伐他汀钙片(10mg)、盐酸左西替利嗪片、头孢呋辛酯片已有6个厂家通过；

瑞舒伐他汀钙片(5mg)已有5个厂家通过；

恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片、阿莫西林胶囊、异烟肼片、阿托伐他汀钙片（10mg），格列美脲片（1mg/2mg）7个品规已有4个厂家过评。

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