风暴！药品工艺核查来了，真正的大洗牌开始！

来源：医药云端工作室

原CFDA下发的《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》迟迟没有“转正”，原本以为这个方案不会落地了，但是，想不到江西昨日发了类似的通知，看来，江西要将生产工艺核查的工作进行到底了！

江西发文，药企工艺核查来临

8月13日，江西药监局发布《关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》，要求全省药品生产企业（含中药饮片，不含医用氧生产企业）、中药提取物生产企业、医疗机构制剂室开展药品生产风险隐患自查自纠工作，并建立落实主体责任定期报告制度。

此次全面检查的重点包含10条，其中工艺自查重点包括：

产品是否严格按照批准的处方和生产工艺、生产范围、组织生产；

是否建立药品和提取物品种档案（含法定标准、工艺及其相关批件等，企业围绕标准、工艺等制定的内控标准、生产工艺、操作规程等）；

是否如实登记药品和提取物成分、辅料、处方、工艺、标准、说明书等相关信息,严格按规定完成变更。

《通知》要求，首次报告时间截止2019年12月20日。此后定期报送：

含注射剂的企业实行半年报，每年6月底和12月底各报一次。

不含注射剂的药品生产企业、中药提取物生产企业、医疗机构制剂室实行年报，每年12月底报一次。

药品工艺核查迫在眉睫

众所周知，药品生产企业在通过GMP认证后，对工艺的要求松懈并非个例，擅自改变工艺及处方投料的违规行为时有发生，如2015年爆发的银杏叶事件，小牛血去蛋白提取物召回事件，长春长生问题疫苗事件，都凸显出药品生产工艺随意变更给药品质量安全带来重大隐患，也给业界敲响了警钟。

篡改生产工艺，不仅会影响药品的有效成分，还会影响药品疗效，进而对使用者造成不利影响。近年来，严查生产工艺成为行业发展的重中之重。

2016年8月11日，CFDA下发的《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，要求药品生产企业即日起至2016年10月1日前，应对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，排除质量安全隐患。

自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。包括审批药品生产申请时及相关补充申请时批准的生产工艺。

对于生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作；未按时完成的，应停止生产。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的，其所生产的药品按假药论处。

《意见稿》将新一轮的工艺核查风暴正式拉开。由于这是涉及5000多家药品生产企业生产工艺的工作要求，说是一场生产工艺监管的大风暴毫不为过，在业界引发震动。不过由于诸多原因，正式文件至今还未下发。

但毋庸置疑，药品工艺核查一旦实行，肯定一定有相当数量的药企在监管面前无法承担风险，直至问题暴露。

有业内人士表示，“私下里修改生产工艺标准已经是行业的惯例。很多企业申报的生产标准和实际的生产标准相差很多。企业申报的生产标准是为了更快的拿到生产证书，但在实际生产过程中，却很难达到这一标准。一旦进行药品生产工艺核对工作，必定增加医药企业运营的成本，压缩企业利润空间，很大一部分企业面临着被淘汰的局面。

从江西此次下发的通知来看，在全省范围内开展自查自纠工作，让企业先进行自我检查，这或许也是监管部门给企业的一次自我选择的机会，要不放弃药品生产，要不增加成本提高药品实际生产工艺。

而纵观近年来的医药监管，生产工艺核查将会越来越严。医药界的“整治”从不同角度袭来，之前靠钻空子、打擦边球得以侥幸逃避监管的行为将为此付出惨重的代价。规范化的运作才是药企未来持续发展的前提。

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