速读社丨康缘药业上半年净利2.42亿 新华制药盐酸西替利嗪片通过一致性评价

来源: 新浪医药/sinayiyao


整理丨Apc

    

共计  13  条简讯 | 建议阅读时间  2  分钟



政策简报
国家药监局印发药品质量抽查检验管理办法

为加强药品监督管理,规范药品质量抽查检验工作,国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》,并于8月19日予以印发。(国家药监局)


福建严整药师“挂证”行为:注销资格 列入黑名单......

8月19日,福建省药监局发布《关于加强执业药师管理加快执业药师队伍建设的意见》。意见要求,进一步加大执业药师配备的督查检查工作力度,对于药品零售企业执业药师“挂证”行为,一经查实,省局将注销其执业药师资格,并纳入信用管理“黑名单”。此外,要强化继续教育和培训提升执业药师药事服务能力,增强执业药师诚信和自律意识。(福建省药监局)



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产经观察



石药集团公布2019年中期业绩

19日,石药集团公布2019年中期业绩,期内实现销售收入111.78亿元,同比增长27.6%;股东应占溢利18.78亿元,同比增长24.8%。(美通社)


康缘药业:上半年净利2.42亿元 同比增20.44%

8月19日,康缘药业披露半年报,上半年营收为22.63亿元,同比增长22.60%;净利为2.42亿元,同比增长20.44%。报告期内,公司获得2个1类化学创新药临床批件,授权发明专利36件。(新浪医药新闻)


太极集团搅局15亿注射剂市场后 “挑战”原研药

日前,太极集团披露了2019年半年度报告,实现销售收入61.49亿元,同比增长19.51%;净利润8910.41万元,同比增长64.07%。其中,注射用头孢唑肟钠含税销售收入10.04亿元,同比增长49%。2018年太极集团的藿香正气口服液和注射用头孢唑肟钠的销售均超过10亿元。此外,太极集团发布公告称,公司控股子公司西南药业收到国家药监局关于盐酸羟考酮缓释片的《受理通知书》。(米内网)


生物制药公司Satsuma首次公开募股拟募资8600万美元

8月19日,生物制药公司Satsuma宣布将进行首次公开募股,拟募资8600万美元。目前该公司已提交了初步招股说明书。Satsuma主要致力于针对偏头痛等疾病开发新疗法,以改善患者治疗效果。(动脉网)


在线医疗人力资源公司Nomad Health完成3400万美元融资

8月15日消息,在线医疗人力资源公司Nomad Health宣布已筹集3400万美元的新股权和债务融资。Nomad Health依靠先进的技术平台,让护士和医生从事自由职业,以解决美国各地临床医生的严重短缺问题。(动脉网)


药闻资讯



首家过评!新华制药盐酸西替利嗪片通过一致性评价

8月19日,山东新华制药发布公告称,全资子公司新华制药(高密)有限公司于近日收到国家药监局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药一致性评价。新华制药高密公司成为国内首家通过盐酸西替利嗪片(10mg)仿制药一致性评价的企业。(新浪医药新闻)


健友股份左亚叶酸钙注射液获FDA批准

8月19日,南京健友股份发布公告称,于近日收到美国 FDA 签发的左亚叶酸钙 ANDA 批准通知,标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格。(新浪医药新闻)


信达生物与Incyte在中国提交两款新药的临床申请

8月17日,CDE承办了信达生物与Incyte在中国提交的itacitinib和parsaclisib的临床申请。双方于2018年12月达成战略合作和独家授权许可协议,推进3款药物(itacitinib,parsaclisib,pemigatinib)的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。(新浪医药新闻)


罗氏再遭重击!UNH将安进两款生物仿制药列为目录首选药物

目前,由于生物仿制药的入场,罗氏的两款重磅肿瘤药Avastin及Herceptin的处境相当。更糟糕的是,美国最大健康保险公司也将选择购买仿制药。近日,UnitedHealthcare宣布将在10月1日开始的商业、社区和医疗保险优惠计划中将安进和艾尔建的生物仿制药Mvasi和Kanjinti作为首选产品。这两款生物仿制药的定价均比原研药低15%。(新浪医药新闻)


Zimmer特发性脊柱侧凸医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA首批

8月19日消息,Zimmer Biomet Holdings宣布其医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA批准,用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸。特发性脊柱侧凸是一种常见的儿童脊柱畸形疾病,患者主要表现为两肩不等高、肩胛一高一低、脊柱偏离中线等。(动脉网)


基石药业CS1001-101临床试验研究摘要已被2019年ESMO正式接受

基石药业宣布,正在进行中的CS1001-101 Ib期临床试验相关研究摘要,已于近期正式被2019年欧洲肿瘤学会接受,并将通过海报形式在大会上公布研究数据。(美通社)





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