MAH制度与合作高峰论坛

第一天大会

大会主席：吴振平，资深副总裁，和记黄埔医药

联合主席：雷继峰，总经理，上海安必生制药技术有限公司

08:20 主办方致欢迎词

俞雄，主任，中国药学会制药工程专业委员会

08:30 MAH制度试点现状及未来政策发展

09:15 MAH制度下获取上市许可证的意义及政策解读

10:00 茶歇

10:30 欧美国家MAH运行情况介绍

11:15 中国地方药监部门对MAH合作关系开展有效监管的工作思考

12:00 午餐

13:00 在新形势下如何进行新药研发立项

陈力，首席执行官，华领医药

13:30 MAH项目的系统管理

14:00 新药研发型机构的MAH之路—— 呋喹替尼的上市

吴振平，资深副总裁，和记黄埔医药

14:30 仿制药研发型机构的MAH案例分享

雷继峰，总经理，上海安必生制药技术有限公司

15:00 茶歇

15:30 MAH集团持有人模式，如何实现集团利益最大化

16:00 新药研发型机构如何选择CRO并实现有效的管理

16:30 CRO公司如何更好地配合MAH持有人推进药品研发进展

叶英，董事长，力品药业(厦门)有限公司

17:00 小组讨论：中国制药行业MAH的发展之路（研发机构、投资人、监管机构、CRO、CMO、CSO）

俞雄，主任，中国药学会制药工程专业委员会

陈力，首席执行官，华领医药

吴振平，资深副总裁，和记黄埔

雷继峰，总经理，安必生制药

叶英，董事长，力品药业(厦门)有限公司

吴辰冰，CEO，岸迈生物

韩军，院长，聊城大学生物制药研究院

18:00 第一天大会结束

18:30 晚宴

第二天大会

08:30 在MAH制度下研发机构如何选择CMO并实现有效管理

闻晓光，总经理，越洋医药

09:15 MAH持有人与CRO、CMO/CDMO合作过程中的利益保证

刘波，生物药学总监，丽珠医药集团股份有限公司

10:00 茶歇

10:30 研发企业如何对CMO生产的产品质量及成本进行有效管控

卢恩先，CEO，上海奥科达生物医药科技有限公司

11:15 CDMO企业如何促进药品研发生产

傅小勇，高级副总裁，合全药业

12:00 午餐

13:00 MAH制度下研发和生产过程中的风险控制

杜争鸣，高级副总裁，百济神州

13:30 MAH持有人对产品质量的保证

朱金林，副总裁，浙江医药

14:00 研发企业如何在MAH 制度下进行产品申报

14:30 茶歇

15:00 通过MAH上市产品的药物警戒解决方案

15:30 MAH制度下药品上市后有效的风险把控——保险托底

16:00 小组讨论：MAH制度下，CMO企业出现多家公司与多品种并行生产，CRO品种并行生产，如何把握此类情况的GMP认证。

闻晓光，总经理，越洋医药

李守峰，CEO，上海奥科达生物医药科技有限公司

杜争鸣，高级副总裁，百济神州

傅小勇，高级副总裁，合全药业

朱金林，副总裁，浙江医药

刘波，生物药学总监，丽珠医药集团股份有限公司

17:00 第二天大会结束