《药品管理法》修订马上就要落地了，药品上市许可持有人（MAH）制度随着将逐步实施。
经过半年时间的筹备，第一届“药企多交易会”于2019年8月16日（周五）圆满举办，交易会旨在搭建一个围绕MAH各供需方对接服务的平台，提高产业资源配置和利用的效率，促进产业快速发展。同时举办MAH的高峰论坛，研究产业政策、预测产业新格局新方向、展示产业创新技术。
大会上，广东省医药合规促进会会长——谢名雁，为我们分享了一份干货满满的形式报告——MAH，催生产业新格局。
过去，传统供应链脱胎于计划经济，以行政区域为划分，首先保证当地供应，再根据计划供应其他地方，后来才慢慢市场化，有计划经济烙印，其以药厂为中心，以批文（行政审批）为载体 （全国18万个药品批文，根据统计，8万个便可以满足临床需要），并实行分级代理经销。
如今，政策迭代更新，已从传统供应链逐渐演化到如今的MAH，MAH以全国乃至全球的视角、以市场为导向、鼓励创新（保护知识产权，赋予知识产权主体地位）、强调企业主体责任（质量责任）；MAH 作为一个总出品方、总集成方，总管家，在整个药品全生命周期，都要发挥支配作用，并承担一切法律责任。因此，大众使用一个药品，是直接面对一个MAH；政府监管，也是面对一个MAH；一个MAH要去面对（管理）药品全生命周期的所有参与者。
未来，药品全生命周期所有参与者将展开新一轮的资源重新配置：以MAH为中心，各产业参与方将努力为MAH提供最好的配置；MAH也将努力寻找质量最优、成本最合适的资源，形成全球市场、全国市场，分工细化、强调差异化的核心竞争力。MAH制度将打破产品批文和药厂的捆绑，资本将推动原有18万个批文的MAH转化、提升和流动。
在MAH新格局下，不同的产业各方主体均有新思考。
对投资机构来说，MAH的主体地位，给了资本提前退出的出口以及更多出口的选择，因此会更加吸引资本投资，使得推动投资创新技术的不断发展；过去几轮的并购主要以药厂为主，由于药厂资产规模较大，使得资本并购规模受到约束，未来资本可以投资更多的MAH，可以催生技术创新拥有者的巨无霸，对资本将有巨大的吸引力；对现有的药厂批文，资本的投入，可以推动新一轮流动、洗牌，以市场为导向，优化资源配置，令整个行业转型升级。
对研发单位来说，更加有主动权和主动性；利用产业原有的资源，开展新的研究、不断孵化创新。MAH的主体地位，令研发单位可以对药品的研发持续、不断提升药品有效性、减少有害性。
对药厂来说，此举将改变过去以产品批文为核心竞争力的理念，变为以生产质量、技术、成本为核心竞争力；使药厂将不再追求大而全，而是努力发展某一个领域的核心竞争力！然技术对接的开放性，将成为未来药厂核心竞争力的一部分！
对医药公司来说，MAH的主体地位（特别是MAH可以作为集中采购投标主体、以及两票制、7+4等影响），令全球、全国市场一体化，弱化分级代理经销的传统市场模式，因此，传统医药公司的商业模式将逐渐淡化；因此，未来医药公司有两个可能的发展方向：一是发挥市场的优势，投资技术创新，成为MAH；二是发挥终端覆盖优势，成为大型的物流配送商。
对原辅包等企业来说，努力配合MAH的创新；打破行政区域和审批壁垒，发挥市场作用，质量、成本，将成为最核心的竞争力；即市场的导向和资本的推动，会产生全球规模的原辅包生产基地，减少重复建设，浪费社会资源。
而对大型集团来说，以往，大型医药集团的板块划分主要根据病种类别的品种和剂型来划分，未来，大型集团必须要有全球化的市场思维，布局全球的研发体系、多临床中心、全球注册策略，布局全球化的生产基地、或者委托生产体系（MAH至少要有全国市场思维）。
新格局下，不仅有以上原有参与者，更将有新的参与者扮演越来越重要的角色。
比如保险机构，它是MAH的责任履行担保，亦是药品全生命周期所有参与者的责任担保（药品管理法修订后罚则加重后，显得更明显）。
比如知识产权（专利服务机构），专利规划将成为MAH非常重要的能力，技术创新，必须先规划专利路线，防范专利陷阱；此类机构还需考虑哪些创新是未来将面临专利的壁垒，注定未来无法冲破，必须绕过。
再比如专业法律服务机构，新格局下，权利和责任主体、逻辑都发生了变化，药品全生命周期中所有的合作关系，都将建立新的合约关系，这些关系的建立，既要符合法律范畴的合法、又要符合专业监管的合规；因此，未来MAH最需要专业的法务服务机构，来规划、建立、处理药品全生命周期合作关系中的所有合同签订、纠纷处理、诉讼赔偿等。
为此我们亟需积极拥抱新格局，那具体措施怎么做呢？请细细往下看。
一是突出两个关键词：创新、企业主体责任。未来企业的核心竞争力，一定是体现在“创新和企业主体责任”这两个关键词上；创新可以推动产业向前发展，企业主体责任促使企业精益求精、追求质量第一，确保药品的安全和有效。
二是优势资源的重新配置。投资方、研究机构、生产企业、流通企业、原辅包供应商、保险机构、知识产权、专业法务机构、全国18万个药品批文，这些资源，如何进一步优质匹配，供需多方如何互动对接，是成为未来产业快速发展的一个路径。
三是期待“药企多交易会”搭建好平台。
会后，我们采访了广东省医药合规促进会会长——谢名雁，他说药品上市许可持有人（简称MAH）下，催生产业新格局，围绕创新研发、委托生产、委托检测、委托销售、原辅包供需、第三方合规服务、金融投资、保险、知识产权、法律服务等，都需要有一个效率很高的对接服务平台，来提高产业资源优质配置的效率，促进产业快速发展！
听了如此精彩绝伦的形式报告，我们衷心期待三年后，这个平台建设成为广东省产业创新对接的重要渠道，五年后，成为国内具有重要影响力的MAH供需对接平台，并对每一届的药企多交易会做追踪报道。
演讲者介绍丨
谢名雁
社会职务
广东省医药合规促进会会长
沈阳药科大学创业指导专家
中国药品监督管理研究学会药品流通专业委员会委员
广东省药学会药事管理专业委员会副主任
广东省保健品行业协会副会长
广东省生物产业协会特聘专家
广东药科大学兼职教授
广东食品药品职业学院客座教授
岭南职业技术学院客座教授
附
二、项目进展：目前项目所需大部分实验已完成预实验，累积了方法学研究内容。中试工艺考察也已完成。各实验节点已完全掌握。需要资金复制完成正式申报所需实验并累积数据形成正式申报资料。制作和单独定做杂质对照品，补充部分资金量需求比较大的杂质检测实验
三、资金阶段性安排：
1、项目启动时需资金500万，用于各项实验原料、实验条件的准备，展开实验。安排杂质对照品的定制及人员安排。
2、实验室制备出样品后需资金200万，用于重复各项分类检测、方法学研究实验。组织多批次中试产品的生产，安排制作部分杂质对照品。
3、中试产品生产出来后需资金150万，用于中试产品的各项检测。
4、中试各项实验完成后需150万，用于形成上报资料，缴纳审评费用，与药审中心沟通。
四、产品特点
1、竞争产品少 ：全球只有德国辉凌制药、陕西天宇制药两家
2、利润空间大 ：直接生产成本较低
3、市场容量大 ：增加的医疗适应症 拓展欧美市场 原料药市场
药企多
独立第三方医药产业供需交易平台
股 权 / 技 术 / 服 务