药品GMP检查关注点（二）——文件管理

文件管理系统是实施 GMP 的基本保障，是实施GMP的软件支撑。制药企业必须根据企业的自身情况建立相关的质量标准、生产处方和工艺规程、标准操作规程以及各种配套记录。建立、完善、有效和适宜的文件管理系统，以确保GMP相关文件的权威性、系统性和一致性，最大限度的避免信息由语言交流所可能引起的差错，使管理和操作标准化、程序化，以确保生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。