【科普】药物临床试验及其遵循原则

1998年GCP颁布以后，国家认定了几百家大型医院和科室作为有资质的临床研究机构，药厂可以从中选择开展药物临床试验场所，进行新药开发活动。各类难度高、复杂性大的地区性和国际性临床试验在中国这一片土地上实施，在严格的政府批准和伦理批准对受试者的保护下，一个又一个能够满足患者需求的新药用到了临床上。

什么是药物临床试验

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和其他药效学方面的作用、不良反应和吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性,全球每年癌症病人超过1000万，死亡600余万，目前多数肿瘤治愈率低。因此，迫切需要研究新的药物和治疗手段以提高癌症的治愈率。临床试验能将基础研究成果转化为更好的治疗方法。可以说，没有临床试验，就没有临床肿瘤治疗的进步。

为什么要做药物临床试验？

因为人体和动物对相同物质的吸收、吸收后的组织分布、代谢及排泄不尽相同。所以在动物实验中获得的数据不一定都能客观反映药物对人体的作用。很可能有些药物在动物研究期间表现了非常好的治疗效果，但在人体是不同的。所以在这时候临床研究就显得尤为重要，先通过I期临床在少数健康人中验证药物的安全性，随后通过II期临床在几十甚至几百个病人范围内验证药物的有效性，随后通过III期临床在几百至上千人范围内研究药物在大范围人群中的安全性及有效性。此外，现代医学发展到今日之程度，治疗绝大多数肿瘤，都已有标准方案。一个新药、新技术，想要脱颖而出，当然是最好明显优于老药，否则毫无意义。

受试者有什么受益？

参加新药研究，可以使患者最早受益于这些新药的治疗，可能获得好的疗效，尤其对于复发难治的患者，目前已经上市的药物没有好的治疗效果时，临床试验新药是首选治疗。参加临床试验，可以使患者经济上受益，临床试验的药物可以免费提供（这些药物一旦上市，往往价格昂贵），参加临床试验的患者可以得到免费的与试验相关的药物及与试验相关的各项检查，因此可减轻患者的经济负担。同时，参加临床试验，可以接受规范的治疗和随访，患者在研究期间获得医院和科室良好的医疗服务，有利于提高疗效。当然，患者和其他受试者参加并配合完成本试验，有可能会对其他患有同样疾病的人的治疗作出重大贡献。

受试者难道成了“小白鼠”

首先，所有的新药在进入临床试验前，早已经过动物实验，不存在小白鼠一说。研究人员将会通过获取的数据进行严格的分析从而评估试验药物的安全性，只有在安全性足以达到在人体进行试验的标准，才能进入下一阶段的临床试验。受试者完全凭借自己的意愿参加试验，并且能以任何理由在试验任何阶段退出，所以有关“受试者是小白鼠”的说法是完全没有根据的。试验方案是由医学、法律专家以及社会人士组成的伦理委员会进行严格审核，评估内容包括对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害等，“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”。同时，在整个试验过程中，患者始终处于医护人员的关注和照顾之下，可以说，受试者面临的风险是很小的。总之，精心设计操作的临床试验，是提高人类健康、寻找新的治疗药物的最快、最安全的途径。

人体实验该遵循的原则：

国内临床人体实验性医学手段应遵循三条基本原则：一是必须在本质上相似于病人合理的期望；二是必须与该医疗单位从事的工作性质相吻合；三是不使病人在精神及肉体上受损害，我们在药物临床试验中需要遵循三个原则：科学原则、法律法规、伦理原则。

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