药品质量抽查检验管理办法发布
据国家药监局官网消息,为加强药品监督管理,规范药品质量抽查检验工作,国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》,于8月19日印发。
将下列药品作为抽查检验重点:
本行政区域内生产企业生产的;
既往抽查检验不符合规定的;
日常监管发现问题的;
不良反应报告较为集中的;
投诉举报较多、舆情关注度高的;
临床用量较大、使用范围较广的;
质量标准发生重大变更的;
储存要求高、效期短、有效成分易变化的;
新批准注册、投入生产的;
其他认为有必要列入抽查检验计划的。
青海将加入国家采购联盟
8月19日,青海省人民政府办公厅印发《青海省2019年药品集中采购和使用工作实施方案》。
方案指出,青海省将加入国家采购联盟,按照国家医疗保障局的统一部署,对通过质量和疗效一致性评价的仿制药开展联合带量采购。
两大单抗新适应症申请拟纳入优先审评
8月18日,国家药监局药审中心官网显示,有2款药品进入拟优先审评品种公示名单。
这2款药品分别为默克雪兰诺的西妥昔单抗注射液、默沙东帕博利珠单抗注射液。
恒瑞PD-1单抗艾瑞卡正式上市
日前,中国临床肿瘤学会-恒瑞免疫高峰对话暨艾瑞卡上市发布会在沪召开。艾瑞卡于2019 年5月29日凭借其单臂2期研究结果被国家药监局有条件批准上市。
据悉,艾瑞卡的研发布局十分广泛,尤其聚焦在肝癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等中国高发癌种,目前已在全球开展了 32 项临床研究。
东阳光长江递交抗丙肝新药上市申请
8月20日,宜昌东阳光长江药业宣布,其自主研究及开发的抗丙型肝炎新药磷酸依米他韦已经向中国国家药监局递交新药上市申请,并预计将在本年度第三季度内获得受理。
磷酸依米他韦是该公司自主研发的国家1类抗丙肝口服直接抗病毒药物。临床研究显示,该新药针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显著,12周持续病毒应答率达99.8%。
中国居民减盐核心信息发布
近日,国家卫健委食品司委托中国营养学会组织开发中国居民减盐核心信息,并在官网正式发布“中国居民减盐核心信息十条”:
1.健康成人每天食盐不超过6克(1克盐约等于400毫克钠),但目前我国居民食盐平均摄入量为10.5克;
2.高盐(钠)饮食可导致高血压、脑卒中、胃癌、骨质疏松等多种疾病,大约50%的高血压和33%的脑卒中是高盐饮食导致的;
3.全球每年300万人因高盐饮食死亡,减少食盐摄入是最简单有效的预防方法;
4.口味可以培养,每人要逐渐养成每天不超过6克盐的习惯;
5.多用新鲜食材,天然食物也含盐,少放盐和其他调味品,少吃腌制食品;
6.膳食要多样,巧妙搭配多种滋味,可以减少盐用量;
7.外餐点菜时主动要求少盐,优选原味蒸煮等低盐菜品,饮食不过量;
8.购买加工食品,先看营养标签,少选高钠食品;
9.儿童用盐量比成人更少,要精心设计食谱,多种味道搭配减少用盐,选择低盐零食;
10.合理膳食,吃动平衡,多饮水,兴健康饮食新食尚。