首个SGLT-2制剂治疗心衰III期研究到达终点

8月20日，阿斯利康宣布Farxiga（达格列净）一项代号为DAPA-HF的心衰III期研究到达了主要终点。DAPA-HF研究是在射血分数下降（LVEF ≤ 40%）心衰患者（不管是否有2型糖尿病）中开展的一项国际、多中心、随机、双盲试验，评估在标准疗法疗（比如ACEI、ARB、β受体阻断剂、盐皮质激素受体拮抗剂）基础上添加达格列净100mg和安慰剂的疗效和安全性差异。

结果显示，达格列净相比安慰剂能够显著降低HFrEF患者（不管是否有2型糖尿病）的心血管死亡和心衰恶化（定义为需要住院或紧急救治）风险，到达了主要终点。达格列净在DAPA-HF研究中的安全性数据与之前的研究结果一致。详细数据将在不久后的医学会议上公布。

DAPA-HF 研究是首个评估SGLT-2抑制剂联合标准治对HFrEF患者（不管是否有2型糖尿病）死亡率结局影响的III期研究。

心衰是心脏泵血功能不足的一种严重疾病。心衰患者的5年死亡率近50%，并且因为活动受限会使得患者的生活质量急剧下降。全球大约有2600万例心衰患者，美国大约有650万例，并且流行率还在上升。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示:“III期DAPA-HF试验数据使得达格列净成为同类产品中首个证明对心衰患者结局有获益的药物，无论这些患者是否患有2型糖尿病。目前，半数心衰患者仍会在确诊5年内死亡，并且这也是住院治疗的主要原因之一。我们期待尽快与相关部门讨论DAPA-HF试验的结果。”

达格列净是一款口服SGLT2抑制剂，不仅可以作为单药或辅助疗法用于改善2型糖尿病患者的血糖水平，而且具有减肥和降低血压的额外益处，此外还是首个被批准用于1型糖尿病的辅助治疗（见：

SGLT-2抑制剂首次获批用于治疗1型糖尿病

）。2018年，达格列净全球销售额近14亿美元。

除了达格列净之外，恩格列净也在进行针对心衰患者的大型III期EMPEROR项目，包括两项代号为 EMPEROR-Reduced 和EMPEROR-Preserved 的III期研究，分别在射血分数降低和射血分数保留的慢性心衰患者中评估恩格列净在降低心血管死亡和心衰住院方面的效果。EMPEROR项目合计入组超过8500例慢性心衰患者，以降低心血管死亡和心衰住院风险为主要终点，预计在2020年完成。