VB小橙报 | 这家仅15名员工的公司完成1亿美元融资；CRISPR实现同时编辑数十个基因

金斯瑞与赛默飞签署战略合作协议，共同促进生命科学和生物制药行业发展

8月19日，金斯瑞生物科技与赛默飞世尔科技共同宣布，双方将在生命科学和生物制药领域展开全面的合作，共同推动生物制药从研发到生产的全产业链发展。根据协议内容，赛默飞将在产品，工艺优化服务，供应链优化服务，人员培训，质量控制体系构建等方面为金斯瑞提供优质的服务。此次战略合作将依托赛默飞在生物制药领域的先进产品，技术及服务，结合金斯瑞超强的生物药定制开发平台，更规范更高效的服务客户, 从而助力整个生物制药行业的产业化发展。( 医谷 )

苏桥生物与开拓药业就ALK-1单克隆抗体药物开发与生产达成全面战略合作协议

近日，苏桥生物与开拓药业在苏州生物医药产业园（BioBAY）共同宣布，双方就ALK-1单克隆抗体药物的开发与生产达成全面战略合作协议。根据协议，苏桥生物将为开拓药业的ALK-1单克隆抗体药物提供满足中美IND申报要求的全部CMC研究与临床样品生产服务。此次战略合作将借助苏桥生物国际一流水准的CMC工艺开发及生产平台、中美双报经验丰富的研发团队，及完善的产品质量体系，加速推进ALK-1单抗药物的研发及上市。( 美通社 )

石药集团与兴盟生物达成合作，开发哮喘靶向治疗药物SYN008的授权及商业化

近日，石药集团与兴盟生物医药订立协议，内容有关兴盟生物开发的奥马珠单抗生物类似药SYN008的授权及商业化。该产品已经在澳大利亚完成生物等效研究，并预期于短期内在中国申请开展III期临床试验。根据该协议，石药百克将获得兴盟生物授出该产品的独家权利，以于中国进行该产品有关的所有适应症开发与商业化，而兴盟生物须提供必要的技术支援。SYN008是奥马珠单抗生物类似药，奥马珠单抗是全球首个哮喘靶向治疗药物。( 药智网 )

鼎航医药与默沙东达成全球战略合作，“B+K”免疫组合联合用药治疗晚期胃癌

近日，PD-1免疫组合疗法领域再次迎来重磅消息。专注肿瘤免疫联合疗法的行业领军企业鼎航医药（Oncologie）宣布，与默沙东公司达成一项全球临床战略合作协议，双方将共同评估鼎航在研新药Bavituximab，一种抗磷脂酰丝氨酸（Phosphatidylserine, PS）的创新单克隆抗体，与默沙东明星抗PD-1药物Keytruda联用治疗晚期胃癌或胃食管癌患者的疗效。这也是双方继肝癌之后，在探索Bavituximab与Keytruda联合治疗多发及难治性癌症方面开展的又一项重大研究合作，显示两家公司对于这一组合疗法临床治疗前景的看好。（动脉网）

Syapse公司与FDA下属肿瘤学卓越中心达成研究合作，重点关注精准医学

日前，专注于精准医学的Syapse公司与FDA下属的肿瘤学卓越中心（OCE）签署一项多年研究协作协议，重点关注使用真实世界证据（RWE）来支持监管决策的制定。Syapse和OCE将与FDA的各个有关部门合作，以解决关于测试和治疗模式、剂量、安全性，以及肿瘤学疗效的关键监管问题，其重点将是精准医学。( 新浪医药 )

国家药监局印发药品质量抽查检验管理办法

8月19日，为加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》。原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市〔2006〕379号）同时废止。( 新浪医药)

国家医疗保障局与人社部联合印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

8月20日，国家医保局、人力资源社会保障部联合印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。该目录分为凡例、西药、中成药、谈判药品、中药饮片五部分，是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。要求各省级医疗保障部门要及时按规定将《药品目录》内药品纳入当地药品集中采购范围，并根据辖区内医疗机构和零售药店药品使用情况，及时更新完善信息系统药品数据库，建立完善全国统一的药品数据库，实现西药、中成药、中药饮片、医院制剂的编码统一管理。（动脉网）

青海省政府公布《青海省2019年药品集中采购和使用工作实施方案》

8月19日，青海省政府官网公布《青海省2019年药品集中采购和使用工作实施方案》，宣布加入国家采购联盟，开展带量采购，周期为一年。《方案》表示，根据青海全省公立医疗机构上报的上年度药品总使用量的60％70％估算计划采购数量，组织带量采购，量价挂钩，以量换价，形成药品采购价格。药品范围为：通过和视同通过质量和疗效一致性评价的仿制药，采购数量大、采购金额高的药品以及基础输液。《方案》要求省级医保经办机构将医保基金按合同约定采购金额的50％预付给医疗机构，省医保局要配套制定有效管理措施，严查不按时结算问题，督促医疗机构按期支付药款。( 新浪医药 )

前CDE首席科学家王刚加盟君实生物，目标打造全球一流质量体系

8月19日，国内领先的生物制药源创者君实生物宣布，任命王刚博士为君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官，全面负责君实生物的生产质量及相关工作。加入君实生物之前，曾任药明生物上海质量部副总裁，负责药明生物的质量和全球监管事务工作。王刚博士加盟君实生物，将带领团队重点建设具有国际化水平的生产质量管理体系，以适应企业不断增长的产能需求和国际市场拓展需求。( 动脉网 )

礼来Garraway博士将接任基因泰克首席医学官，Horning博士年底退休

今日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，该公司首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士将在今年12月31日退休，结束她在罗氏和基因泰克十年的职业生涯。礼来（Eli Lilly and Company）公司的前肿瘤学研发高级副总裁Levi Garraway博士将于10月1日起接替她的职位。（药明康德）

健友股份左亚叶酸钙注射液获FDA批准

8月19日，南京健友股份发布公告称已收到FDA签发的左亚叶酸钙ANDA批准通知，标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格。左亚叶酸钙是一种叶酸类似物，用于大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救，减少或抵消无意中因过量服用叶酸拮抗剂而带来的毒性或受损，与氟尿嘧啶联合化疗，用于晚期转移性结直肠癌的姑息性治疗。此次健友股份获批的规格为175mg/17.5mL和250mg/25ml。 ( 新浪医药 )

新华制药全资子公司盐酸西替利嗪片首家通过仿制药一致性评价

近日，新华制药全资子公司新华制药（高密）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。此外，该产品用于季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。新华制药高密公司成为国内首家通过盐酸西替利嗪片（10mg）仿制药一致性评价的企业。 ( 新浪医药  )

Profound前列腺腔内消融治疗系统TULSA-PRO获FDA批准上市

8月20日，医疗器械公司Profound Medical宣布其前列腺腔内消融治疗系统TULSA-PRO获FDA批准上市。TULSA-PRO结合实时核磁共振成像（MRI）、机器人驱动的定向超声波和闭环温度控制软件，帮助临床医生制定可靠的治疗方案。该系统的设计宗旨是对患者进行个性化、可预测、无切口和无辐射的前列腺场内消融手术，同时保护患者的尿道和直肠。( 动脉网 )

FDA批准近20年来首款新机制抗生素，治疗细菌性肺炎

8月20日，Nabriva Therapeutics公司宣布，FDA批准该公司的创新抗生素Xenleta （lefamulin）上市，治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的成人患者。新闻稿指出，这是近20年来，首款获得FDA批准的具有创新作用机制的抗生素，为治疗CABP提供新的治疗选择。Nabriva公司开发的lefamulin是一种创新截短侧耳素（pleuromutilin）类抗生素，可以通过静脉注射或者口服给药。通过与细菌核糖体的肽基转移酶中心（PTC）相结合，能够抑制细菌的蛋白合成，从而达到抑制细菌生长的效果。( 医谷  )

CVRx心力衰竭神经调节装置获FDA批准上市

8月19日，医疗设备公司CVRx宣布其心力衰竭神经调节装置BAROSTIM NEO获FDA批准上市，用于晚期心力衰竭患者的神经调节治疗。BAROSTIM NEO采用CVRx的专利技术，通过电场激活压力使心血管反射，帮助人体恢复心血管调节的自然机制，以治疗慢性心力衰竭患者。该装置可降低交感神经活动并增加副交感神经活动，最终恢复神经的自主平衡。BAROSTIM NEO是首批获得FDA“突破性医疗设备”称号的装置之一。( 动脉网  )

Personalized干细胞疗法治疗骨关节炎临床IND申请获FDA批准

近日，干细胞公司Personalized Stem Cells一款骨关节炎干细胞疗法IND申请获FDA批准。这款疗法采用的是脂肪来源干细胞，预计将于8月开始第一项针对膝骨关节炎临床研究。目前，该机构已经在美国多地区注册了临床试验基地，以开展干细胞治疗膝骨关节炎的临床试验项目，希望能够通过干细胞疗法来帮助骨关节炎患者减轻疼痛、改善运动机能、提高运动水平、提高生活质量以及减少止痛药的使用。( 医谷 )

Zimmer特发性脊柱侧凸医疗器械获FDA批准，用于治疗特发性脊柱侧凸

8月19日，Zimmer Biomet Holdings宣布其医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA批准，用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸。Tether-椎体束缚系统为特发性脊柱侧凸患者提供了一种疗效显著的替代方案，这是首个由FDA批准的用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸医疗器械。( 动脉网  )

《科学》：研究发现人类早期胚胎发育具有高度特异性

近日，郑州大学第一附属医院孙莹璞和徐家伟课题组、清华大学生命科学院颉伟课题组通过合作研究，揭示人类早期胚胎发育组蛋白修饰重编程规律，发现人类早期胚胎发育染色质独特的亲本到合子表观基因组的转换模式，提出“表观基因组重启”模型。研究论文在《科学》杂志上在线发表。研究表明，人类早期胚胎发育中的组蛋白重编程具有高度的物种特异性，这种差异可能和相关修饰酶在物种间差异性表达有关。( 健康界 )

《Nature》：信使RNA遭“绑架”可能是阿尔兹海默症另一关键成因

近日，来自康奈尔大学威尔学院研究团队新发现细胞里的“绑架”事件。被绑架是信使RNA（mRNA）。研究人员发现阿尔兹海默症等神经退行性疾病可能与一部分编码细胞修复蛋白的mRNAs在应激状态下 被“绑架”有关，相关研究结果已经发表在Nature上。在这项新研究中，康奈尔大学团队从分子和细胞学角度，通过体外和体内实验研究三种能够与mRNAs上的m6A标记天然结合的蛋白质YTHDF1, YTHDF2 和YTHDF3。本研究揭示，m6A表观修饰可以诱导细胞应激过程中的相分离，从而产生区室隔离并抑制与细胞修复相关蛋白翻译。同时，相分离过程中产生的应激颗粒可能与神经退行性疾病中的固体蛋白沉淀形成相关。( 新浪医药 )

《Nature Methods》：CRISPR革命性突破，实现同时编辑数十个基因

近日，瑞士苏黎世联邦理工学院（ETH）的研究团队突破瓶颈，带来CRISPR-Cas技术革命性突破——实现同时对细胞内基因的25个靶点进行编辑，甚至理论上能进一步增加到数百个基因。相关研究结果发表在《Nature Methods》杂志上。研究团队利用Cas12a酶建立一个特别的质粒，把Cas酶编码蓝图和多个RNA地址分子按顺序依次保存在这个环状DNA分子中。随后，把这个特别的质粒转入到人体细胞中进行结果测试。实验结果不负众望：细胞内有25个靶点同时被修饰、调节，Platt教授对此结果表示，理论上该数字能进一步提高，甚至增加到数百个基因。( 小桔灯网 )

《Cardiovascular Diabetology》：2型糖尿病减少酒精摄入或能减低患心血管疾病风险

近日，在一项发表在国际杂志Cardiovascular Diabetology上研究报告中，研究人员观察并分析了新诊断为2型糖尿病的人群的健康生活方式改变，研究结果表明，相比未改变饮酒的人群而言，每周至少减少两个单位饮酒量的人群或不喝酒的人群，其患心血管疾病的风险会明显下降。这项研究中，研究人员通过研究首次发现，每周减少两个单位的酒精摄入量可能对糖尿病患者具有长期的健康效益，而且被诊断为2型糖尿病的患者被建议增加机体的体育锻炼及均衡饮食。( 生物谷 )

研究发现摄入类黄酮有助预防癌症和心脏病

近日，澳大利亚科学家的一项最新研究称，摄入苹果和茶等富含类黄酮的饮食，可预防癌症和心脏病，对吸烟者和酗酒者尤为有用。该研究人员发现，习惯性摄入适量至大量富含类黄酮饮食的人，死于癌症或心脏病的风险较低，类黄酮是植物性食品和饮料中含有的一种化合物。此外，这项研究指出，每天摄入类黄酮总量约500毫克的研究对象，罹患癌症或心脏病的风险最低。( 人民网  )

1915年8月20日，德国细菌学家及免疫学家Paul Ehrlich（1854.3.14-1915.8.20）去世于巴特霍姆堡，他是化学疗法的创始人和体液免疫学说的倡导者，他证实了不论是毒素还是非毒素均可诱发体内产生抗体，而且产生的抗体可以在体外与相应的诱导原相中和，从而发生凝集或是沉淀等现象。他因为提出关于抗体形成的“侧链”学说与Élie Metchnikoff分享了 1908 年诺贝尔医学或生理学奖。德国面值为 200 马克的钞票上印有其肖像。（信息来源于杏仁医生）

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