重要|CABP患者福音-FDA批准抗生素Xenleta （lefamulin）上市

NabrivaTherapeutics公司宣布，FDA批准该公司的创新抗生素Xenleta(lefamulin)上市；这是近20年来，首款获得FDA批准的具有创新作用机制的抗生素，为治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）提供了新的治疗选择。

“这种新药为社区获得性细菌性肺炎（CABP)这种严重疾病的治疗提供了另一种选择”FDA抗菌药物办公室主任、医学博士埃德·考克斯说。“想要治疗这种严重的疾病，医生和病人有治疗的选择是很重要的。这一批准彰显了我们希望通过新抗生素的开发来解决传染性疾病治疗问题的承诺。”

CABP是指在医院环境外罹患的细菌性肺炎，它是威胁健康人群的常见传染病之一。肺炎是一种肺部感染，其病情严重程度可轻可重，患病人群的遍布所有年龄段。根据美国疾病控制与预防中心的数据，每年约有100万人因为CABP而住院治疗，并且有5万人因此而死亡。

Xenleta(lefamulin)是一种创新截短侧耳素（pleuromutilin）类抗生素，可以通过静脉注射或者口服给药。通过与细菌核糖体的肽基转移酶中心（PTC）相结合，能够抑制细菌的蛋白合成，从而达到抑制细菌生长的效果。Lefamulin能够有效地靶向造成呼吸道疾病的病原体（包括多重耐药性菌株），同时细菌不容易对它产生抗性，而且不会因为它而产生对其它类型抗生素的抗性。Lefamulin曾经获得FDA授予的优先审评资格，快速通道资格和合格传染病产品（QIDP）资格。

服用Xenleta抗生素的患者最常见的不良反应包括腹泻、恶心、注射部位反应、肝脏酶升高和呕吐。Xenleta还有可能导致心电图读数的改变(延长QT间期)；QT间期延长的患者、患有心律失常的患者、接受某些不规则心律失常(抗心律失常药物)治疗的病人以及服用延长QT间期的其他药物的患者应避免使用Xenleta。此外，Xenleta不应用于对利福明或抗生素类胸膜残馀物的任何其他成员或Xenleta的任何成分过敏的患者；孕妇和可能怀孕的妇女应该被告知Xenleta对胎儿的潜在风险，因此有怀孕可能性的妇女在使用Xenleta治疗期间以及最后一次用药结束后的两天内应使用有效的避孕药具。

Xenleta抗生素由Nabriva Therapeutics和Roivant Sciences两家公司合作研发。Nabriva公司是维也纳Sandoz GmbH抗生素研究所(ABRI)的分拆公司，该公司致力于开发用于治疗感染性疾病的新抗生素，志在解决全世界日益迫切的细菌耐药性问题。而Roivant是一家瑞士医疗企业，由Vivek Ramswamy于2014年成立，2015年成功上市，一举成为当年规模最大的生物科技IPO，融资3.6亿美元；在2017年八月份又获得了由软银的Vision Fund领投的11亿美元融资，专注于开发和商业化治疗方法，试图通过创建子公司来开发不同药物。在双方的合作中，作为许可协议的一部分，Nabriva已授予Roivant子公司在大中华地区独家开发并推广lefamulin的权利。

Nabriva和Roivant公司将建立一个联合开发委员会来审查和监督所有的开发和推广计划。Nabriva将获得500万美元的预付款，并且将有资格获得高达约9000万美元的里程碑款项，包括相关监管和商业化里程碑等。Nabriva还将根据销售额获得低两位数的版税。Roivant的子公司将全权负责所有必要的临床开发和监管申报，以确保lefamulin在该地区获批上市。

在研发过程中，Roivant Sciences创始人兼首席执行官Vivek Ramaswamy先生表示：“这一合作表明了我们致力于在中国市场打造强大的产品线，也希望开发治疗乙肝病毒以外的传染病的治疗方法。普通处方抗感染药物的抗药性增加对公众健康构成重大威胁，尤其是在中国，但我们相信，lefamulin的新颖作用机制有发展前景。我们与Nabriva的合作是我们为医药领域和世界的这个地区做出贡献的重要一步。”

目前，肺炎是全球传染病死亡的主要原因。在中国，肺炎是城市地区的第四大死因，也是农村地区的主要死因。随着细菌对目前的处方治疗越来越具耐药性，预计未来的死亡率还会上升。中国和其他几个亚洲国家的多重耐药肺炎发病率也正在上升。每年都有大量的肺炎患者深受CABP难以治疗的困扰，lefamulin在FDA的批准通过，意味着广大CABP患者有了新的治疗选择和也有了更多的痊愈希望，能够在全球范围内将更多的生命从肺炎的魔爪中挽救出来。

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