今天，罗氏制药中国正式收到中国国家药品监督管理局关于罗氏乳腺癌创新靶向药帕捷特®（英文商品名：Perjeta®，通用名：帕妥珠单抗）新适应症的批准文件。新获批适应症为：帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。
这也是帕捷特®在华获批的第二个适应症。去年12月，帕捷特®获国家药监局批准，联合曲妥珠单抗和化疗，用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
新辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌患者
病理完全缓解率显著提高
本次帕捷特®新辅助治疗适应症获批主要基于PEONY临床试验以及全球NeoSphere、TRYPHAENA和BERENICE临床试验的数据。
PEONY研究结果与帕捷特®在全球支持新辅适应症获批的临床研究结果高度一致。同时，在所有亚组当中，都观察到“曲帕双靶”的一致获益。在安全性方面，与既往已知的帕妥珠单抗安全性数据一致，心脏安全性良好。PEONY、NeoSphere、TRYPHAENA和BERENICE各项研究均显示“曲帕双靶”治疗组可进一步提高病理完全缓解率（tpCR）。研究数据证实了帕捷特与赫赛汀与化疗联合在中国HER2阳性早期乳腺癌患者新辅助治疗中的显著获益和良好安全性。
改善早期乳腺癌患者外科治疗结局
提高生存获益
乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤，其中HER2 阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20-25%。近 20 年来，随着赫赛汀的问世，HER2阳性乳腺癌治疗取得重大进展，3/4的早期 HER2阳性乳腺癌患者达到临床治愈。但仍有25%的患者经过抗HER2治疗后依然会出现疾病复发。
帕捷特®新辅助治疗适应症的获批，为HER2阳性早期乳腺癌患者提供了全新的术前治疗选择。临床上新辅助治疗可以使不能手术的乳腺癌通过降期转化为可手术的乳腺癌，将不可保乳的乳腺癌通过降期转化为可保乳的乳腺癌，从而提高外科手术效果，还可以根据患者术前治疗反应，为后续治疗方案选择提供依据，降低HER2阳性乳腺癌患者的复发风险，并改善患者长期预后。
目前，在新辅助治疗中，曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗作为HER2阳性早期乳腺癌系统治疗方案的一部分，已被中国及国际多个乳腺癌治疗指南和专家共识所推荐和认可。
对此，罗氏制药中国总裁周虹女士表示：
我们很高兴继帕捷特®联合赫赛汀®用于HER2阳性乳腺癌辅助治疗获批仅仅8个月后，中国药品监督管理局又批准了帕捷特®联合赫赛汀®新辅助治疗适应症。自1998年赫赛汀®上市以来，罗氏在乳腺癌诊疗领域已经取得了巨大的突破和进展，但秉承着“先患者之需而行”的理念，我们在创新研发的脚步从未停滞。我们期待将更多的创新产品更快地引进中国，满足广大中国乳腺癌患者的未尽之需。
参考文献
[1] Shao Z, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive early or locally advanced breast cancer in the neoadjuvant setting: Efficacy and safety analysis of a randomized phase III study in Asian patients (PEONY); SABCS 2018. Abstract P6-17-17.
[2] 2018 SABCS，Shao Z. et al. P6-17-17 Annals of Oncology 24: 2278–2284, 2013
[3] J Clin Oncol. 2019 Jun 3:JCO1900882.
[4] Pertuzumab plus Trastuzumab plus Docetaxel for Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med 2012; 366:109-119