《药品管理法》修订马上就要落地了，药品上市许可持有人（MAH）制度随着将逐步实施。
经过半年时间的筹备，第一届“药企多交易会”于2019年8月16日（周五）圆满举办，交易会旨在搭建一个围绕MAH各供需方对接服务的平台，提高产业资源配置和利用的效率，促进产业快速发展。同时举办MAH的高峰论坛，研究产业政策、预测产业新格局新方向、展示产业创新技术。
大会上，广东省药品监督管理局老师，表达了MAH对监管的挑战的个人观点，回答了MAH的特点，从监管发展的过程解析行成的历史原因，从法律方面、行政区划方面、监管理念方面等阐述MAH与现有监督的冲突。
首先从药品上市许可与药品生产许可之间的关系，可以看出MAH与现有体制的区别，现有体系的特点是紧密结合型，而MAH则是松散分离型的。
MAH形成的历史原因，有两个：
一是产业发展的过程，也就是说是从仿制为主到仿创结合再发展成为创新为主的过程。仿制离不开生产、设备等硬件，仿制的技术门槛不高，采取特许制，政策想给谁做就给谁做；而创新离不开人才、资本等软件，创新中技术创新门槛高，采取鼓励制，谁能做好，就支持他做。
二是监管发展的过程发生了重大事件如：2006年齐二药事件【口服药】假药、欣弗事件【注射剂】劣药、2007年佰易事件【血液制品】、2018年长生事件【疫苗】事件等。
从以上事例可以看到推行GMP，势必带来行业整体生产水平的提升，生产企业作为上市许可持有者的作用与历史地位会逐步淡化，社会分工会越来越细化。现有体系主要是生产和经营的分工，MAH在持有人下，对研发、生产、经营、流通、药物警戒各个环节的分工及委托，这些均需要第三方机构组织专心做好服务。
虽然MAH尚在试点阶段，但亦是大势所趋，MAH与现有监督暂时还存在几方面的冲突。
法律法规方面，未能适应产业发展区分好，上市许可与生产许可的关系在新的药品管理法修订中GMP认证和生产许可合并，取消认证。
行政区划方面，MAH的开放性、生产要素的流动性，对行政管理中的属地监管提出了更高的要求。
监管理念方面，现有体系是监管软硬件的制约，以监管为中心，怎么方便监管，就怎么开展监管，容易出现一放就乱，一管就死的情况。MAH则是监管水平提升，监管科学化，以发展为中心，需要监管能适应产业发展，从而推动产业发展。
附
一、产品适应症：用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。
二、项目进展：目前项目所需大部分实验已完成预实验，累积了方法学研究内容。中试工艺已完成，需要资金复制完成正式申报所需实验并累积数据形成正式申报资料。
三、资金阶段性安排：
1、项目启动时需资金200万，用于各项实验原料、实验条件的准备，展开实验，安排杂质对照品的定制，人员安排。
2、实验室制备出样品后需资金100万，用于重复各项分类检测、方法学研究实验，组织多批次中试产品的生产，安排制作部分杂质对照品。
3、中试产品生产出来后需资金100万，用于中试产品的各项检测。
4、中试各项实验完成后需100万，用于形成上报资料，缴纳审评费用，与药审中心沟通。