思考: 生物类似药该如何突破原研药物的枷锁

    随着监管政策和法规的成熟，以及利益相关者对生物类药物和改进型创新生物药物的逐渐接受，我们得出了明确的结论。全面了解生物类药物产业现状，改进创新生物药物。有助于生物制药企业制定合理的投资合作发展战略，促进其生物制药研发，参与区域或全球市场竞争。

    在生物类似物临床疗效的比较研究中，有必要选择比例或差异作为主要终点指标。等效阈值一般是根据原产品疗效的置信区间来估计的，并结合临床确定意义。分析文献的选择和分析结果的利用需要综合考虑目标适应症国内外部临床实践、种族差异、样本量可行性等因素。

    除了欧美日韩、WHO、中国外，还发布了一系列促进生物相似药物研发的指导方针或指南。世界卫生组织针对生物相似药物的单克隆抗体指南旨在确定评估此类药物时的具体考虑因素。该指南适用于所有来源于重组DNA的单克隆抗体生物模拟，以及单克隆抗体衍生蛋白，如单克隆抗体片段和融合蛋白。描述了两种单克隆抗体的独特特性和相应的单克隆抗体生物类似物质量比较策略。