【成都】2019全实例偏差和OOS现场练习

各有关单位：

偏差和OOS调查是现在医药质量体系运行中两个最基本的流程，也是国内外认证检查中出现问题最多的两个流程。广大的制药企业管理人员，虽然学习了相关法规，也经过了相关培训，但在执行这两个流程时，仍然会出现这样和那样的问题，尤其是新员工和经验不足的员工。常规的培训，通常都是有经验的老师直接讲授，学员听取学习，缺乏互动或互动较少，缺乏实践联系，培训完后能吸收的知识点比较少，更不要说应用于实际。

基于以上行业难题，本次培训特别采用创新的培训形式，分为小班，全场练习，所有流程互动，最后讨论建立针对于不同企业定制化的管理规程。老师利用丰富的案例进行现场培训和现场练习，强化知识，保证让学员在参与互动的过程中充分掌握偏差和OOS流程，并能在培训完成之后，再成功应用于企业实践。

因此，本单位决定举办 2019全实例偏差和OOS现场练习专题培训班，为保证培训效果，采用小班授课，每期班不超过60人，分组进行实战练习，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析并手把手教会学员如何处理偏差和OOS，如何书写每一部分调查描述。

现将有关事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、组织机构

    主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

             全国医药技术市场协会

二、会议时间与地点

时间：2019年9月20-22日

  地点：成都市

三、培训课程研讨精要及主讲老师

主讲及实践指导老师：

沙老师：从业18年，具有丰富的生产质量管理实践经验。曾任大型知名药企质量负责人、物料管理负责人、副总经理等，熟悉国内外法规，主持完成多个GMP认证项目。协会特聘专家。

赵老师：从业20年，具有丰富的风险管理实践经验。大型知名药企质量负责人，厂长等职务，熟悉国内外法规，建立了完整的质量管理体系，主持通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。

四、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业；从事药品生产、质量管理、研发、工程、库管人员；企业QA和QC等相关人员；企业管理人员。　

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

六、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：会议期间中餐、培训、研讨、资料、咨询等）。住宿统一安排，费用自理。

注：由于本次培训要求限制参会人数60人，名额以打款先后顺序为准登记。

七、联系方式

联系人：路遥13910496728

微信/QQ：2234904130

邮 箱: 13910496728@139.com 

附件一 ：            日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

全案例练习培训——学员现场准备要求介绍、分组及任务

一、偏差基本概念

1. 国内外法规对偏差的规定（中国、FDA、EMA）

2. 什么是偏差？偏差在企业内的定位应该是怎样？偏差有什么意义？

二、偏差的范围和分类

1. 现场练习：企业内哪些情况应该进行偏差管理，比如EHS

2. 案例教学：举例分析，如何建立流程风险判断，分析偏差的范围和风险程度

3. 案例教学：偏差的识别，如何建立偏差识别的基础的必要文件？

4. 现场练习：如何确定偏差的分类？

4.1. 按照人机料法环分类

4.2. 按照偏差影响程度分类

4.3. 按照涉及部门分类

4.4. 如何如分类后的偏差有效编号，以便后期追溯

二、偏差调查的启动和开展

1. 偏差的职责

1.1. 不同企业偏差管理支出应该如何划分？

1.2. 现场练习：如何撰写偏差调查的岗位职责。

2. 偏差发现的紧急处理

2.1. 现场练习：紧急处理从哪几个方向下手。

2.2. 举例：如何建立技术手册归类紧急情况处理的方式？如何建立紧急汇报关系。

3. 由质量部门主导偏差调查

3.1. 偏差的调查小组应该有哪些资源组成

3.1.1. 举例：对开展偏差的人员进行培训

3.1.2. 现场练习：针对不同公司的不同偏差，涉及哪些部门开展调查。

3.2. 如何定义root cause

3.2.1. 现场练习：头脑风险法，鱼骨图法找问题原因

3.3. 纠正和预防措施（CAPAs）的解释和分析

3.3.1. 现场练习：如何拆分Correction,CA,PA

三、如何进行偏差后续操作

1. 纠正和预防跟踪的操作，如何制定完成时限

2. 举例：完善的偏差生命周期，应该保存哪些文件和如何做好索引

3. 年度分析偏差的哪些方面

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、什么是OOS/OOT/OOE

1. 如何定义和区分OOS、OOT、OOE

a. 如何在SOP分别进行规定，以及需要哪些数据支持

b. 现场练习

2. 如何区分OOS和偏差

a. 区分OOS和偏差的技巧

b. 现场练习

二、偏差的范围和分类

1. OOS的应用范围

a. 如何定义研发和生产企业的不同应用范围

b. 如何定义验证阶段的应用

2. 现场练习：

a. 如何画OOS调查流程图

b. 如何制订实验室阶段OOS调查表

c. 如何制订生产阶段OOS调查表

d. OOS调查改错

3. 现场练习：

a. 原辅料检测OOS的调查

b. 包材检测OOS的调查

c. 中间产品检测OOS的调查

d. 原液检测OOS的调查

e. 环境检测OOS的调查

f. 产品检测OOS的调查

4. 如何针对发现的问题制定CAPA

5. 在年度回顾中，如何对OOS问题进行回顾，以及需要关注的一些常见要点。

现场讨论互动