近日，由泰格医药与Medidata公司共同主办的“临床试验数据质量的促进与保证”研讨会于夏末秋初之季在泉城济南举行。与会专家和嘉宾就如何做好临床试验数据管理和质量控制，保证数据的真实性、完整性等话题进行了探讨。

嘉兴泰格数据管理有限公司副总经理孙天剑出席本次会议，并就无线互联时代下，如何做好数据驱动的项目流程管理与质控进行了分享。其重点论述了，基于新技术环境下，临床试验流程改进和趋势发展方向，着重强调了数据服务环节中，完善的系统、稳定的团队和严谨的SOP体系是保障数据质量的基础，并分享了其个人对临床试验数据管理的未来变化和趋势的一些看法。

以下为演讲要点整理：

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 EDC系统的普遍采用，大幅提升数据质量和管理效率 

孙天剑细致地阐述了电子数据系统对数据质量和项目效率的提升作用。使用EDC系统（Electronic Data Capture System, 临床试验电子数据采集系统/数据管理系统）进行数据管理，其基本流程虽然与传统线性流程中环节相同，依然是建库、质疑、编码、锁库等环节，但明显的运作形式不再是标准直线型传导，而更多的是类似于辐射型，借助EDC系统，多岗位人员可以同时进行平台登陆，辅以微信、QQ等即时沟通软件的辅助作用，降低了传统流程中的信息及载体传递延误造成的时间损耗和伴随风险。这样将传统流程中的环节推进方式，于实际操作层面成为了核心目标的各岗位即时的同步协作形式。

EDC系统被普遍采用后，行业临床试验数据质量得到了大幅提升，同时管理效率也相较传统方式有了明显的提升。究其原因，EDC系统改变了项目管理的模式，把基于经验的PM个性管理，统一成基于信息量化表格的数据驱动式管理，降低了管理的主观性风险。

模式的改变，成为质量和效率提升的基础。

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 完善的系统+稳定的团队+严谨的SOP体系是保证质量的基础 

数据的真实性和完整性，需要完善的系统、稳定的团队和严谨的SOP体系来共同保证。其中，SOP的作用是保证了“品质如一”，即对执行力的硬性约束。原则上不同的数管平台应该有与其对应的SOP体系，和长期使用此系统的人员团队，即系统平台+SOP+人员的三统一模式。这样经过稳定的磨合期后，效率和质量都稳定在一个相对较优的水平上，风险也会控制在较低水平。尤其是SOP，是用来规定过程的，SOP 制定得足够细致，就可以把过程中各步骤的操作细节进行固化约束，所谓“细节决定成败”。

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 展望科技对行业未来趋势的可能影响 

在同现场与会者沟通了几个行业发展技术问题后，孙天剑顺带谈了一下基于个人经验，对未来可能影响临床试验数据管理发展趋势的几点认识。

首先，如果能够实现EDC与电子医案系统智能对接，这种“畅通”行为，很大可能会导致部分岗位的功能融合，并逐步改变现有的项目运作模式。借鉴一下高速公路取消人工收费站产生的社会影响就不难明白，政府管理思维对社会及行业运营模式改变的意义重大。

其次，是芯片技术与运算速度的革命性提升，这将解放现在需要人脑参与的大部分工作，例如数据管理中的逻辑核查，统计中的TFL编程等。

第三，AI技术的成熟和大规模应用。他认为，目前大家谈到AI的时候，较多想到的是在医学编码和阅片领域，以及专业翻译，如果更多先进的AI应用在临床等一线医疗领域，尤其是人机互动式AI的出现及成熟，这些成果的叠加效应或许会直接促使我们接受新试验设计思维和科技服务模式，并创造新科技壁垒下的新型商业模式。

第四，数据管理范畴及深度的变化，随着真实世界研究、智慧社区、健康大数据的兴起，以及药物经济学、监管方式等的改变必将对临床试验的流程管理产生积极的影响。

文 | 赵  平