近日，2019版医保目录出炉的消息已在朋友圈刷屏。我们注意到几个重大的变化：一是，相比2017版，新版医保目录西药部分增加了65个品种，其中不乏在中国刚刚获批一年左右的品种。一款新药从获批上市到进入医保的时间差正在缩短。二是，在西药新增产品中，托珠单抗、戈利木单抗等越来越多创新生物制剂被纳入。随着生物药快速发展，未来有望在医保目录中占据更加重要的角色。三是，在48个谈判药品目录中，抗肿瘤药占据一半，十几款激酶抑制剂药品和重磅单抗生物药已经位列其中。但备受关注的PD-1肿瘤免疫疗法暂无身影。

谁是“锦鲤”？获批仅8个月就纳入医保

2019年医保目录西药部分新增产品中，有6个产品为2018年获批上市的品种。其中，获批时间最短的为拜耳旗下地诺孕素，于2018年12月才正式在中国获批上市，商品名为唯散宁。

根据拜耳公告，这是全球首个专为治疗子宫内膜异位症而研发的孕激素。中国临床数据分析显示，2.9亿的育龄妇女中，子宫内膜异位症发病率为10%~15%。这类患者术后子宫内膜异位症的复发率高，术后药物治疗非常重要。此次地诺孕素在获批不到1年时间就被纳入国家医保目录，也体现了临床需求较大的产品快速进入医保目录的可行性。

值得注意的是，在以上6款药品中，有4款均为作用于肾素-血管紧张素系统的药物，用于治疗心血管系统疾病。此外，2018年新上市的新一代ARB+CCB的降压组合奥美沙坦酯氨氯地平，中国第一个上市的第三代新型抗癫痫创新药拉考沙胺，此次也被纳入医保目录中，这些产品在临床上都具有较大需求。

新增西药产品中2018年获批上市药品（数据来源：中国国家医保局）

此外，2017年获批的药品进入2019版医保目录的也有10款。包括诺和诺德旗下全新一代基础胰岛素类似物德谷胰岛素，罗氏制药旗下用于全身型幼年特发性关节炎二线治疗的托珠单抗。

这些药品获批时间不久，却能够被纳入国家医保目录。可以预见，新药从获批上市到进入国家医保，时间差不断缩短的趋势明显，也足见中国对于部分临床亟需药物早日惠及患者做出的努力。

生物药从“研发热”迈入“收获期”

西药部分新增的品种当中，几款生物药也值得关注。这些生物药在中国获批时间并不长，但在临床上却具有较为广泛的应用。

以罗氏旗下托珠单抗为例，这是一款重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，曾先后获得美国FDA授予的突破性疗法认定，优先审评资格及孤儿药资格。2013年该药在中国获批用于治疗类风湿关节炎，2016年获批用于治疗全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。据悉，该药是目前中国唯一获批用于治疗sJIA的生物制剂。

新增产品中入围的生物药（数据来源：中国国家医保局）

除此之外，强生公司旗下戈利木单抗、武汉生物制品研究所公司开发的抗人T细胞猪免疫球蛋白，及诺和诺德旗下糖尿病新药德谷胰岛素，也在此次医保目录新增队列。其中，戈利木单抗是中国首个每月皮下注射一次的新型抗风湿生物制剂。

越来越多创新型生物药被纳入国家医保，也体现了化学药品、中药和生物药在医保目录的占比结构正在发生变化。生物药在经历多年的研发热潮之后，已逐渐进入收获期，临床上已有多款生物药获得广泛应用。

肿瘤药医保谈判，暂无PD-1免疫疗法身影

国家医保目录中的谈判品种和厂家也是历年来备受关注的焦点。在医保局刚刚公布的48个谈判药品中，西药有43个，抗肿瘤药数量过半。24款抗肿瘤药中，包括4款单克隆抗体药物、16款蛋白激酶抑制剂，以及4款其他抗肿瘤药。

在这些抗肿瘤药中，恒瑞医药的阿帕替尼、正大天晴的安罗替尼、以及微芯生物的西达本胺等在中国备受关注的创新药均在列。

谈判品种中16款蛋白激酶抑制剂（数据来源：中国国家医保局）

除了小分子化学药，在协议期内的谈判品种中，也有多款单克隆抗体药物。其中罗氏的HER2阳性乳腺癌药物曲妥珠单抗、肺癌和结直肠癌治疗药物贝伐珠单抗，此2款药物已经于2017年通过国家药品谈判列入国家医保目录。另两款为百泰生物靶向EGFR的头颈癌治疗药物尼妥珠单抗，该产品于2018年在中国获批上市；以及德国默克的结直肠癌治疗药物西妥昔单抗，于2018年通过国家药品谈判列入国家医保目录。

谈判品种中4款抗体（数据来源：中国国家医保局）

值得一提的是，近两年肿瘤免疫疗法在中国研发进展迅速，目前已经有多款PD-1抗体药物获批上市，也多有关于价格的探讨。但在此次公布的谈判品种目录中，尚无这类生物制剂的身影。而在医保局昨日发布的公告中，谈判品种的数量为128个，到底还有哪些产品会在未来亮相，值得期待。

总之，我们祝贺这些重磅药品进入医保目录，也祝贺这些药品的研发企业，是他们带给了患者更多生命的希望。希望在国家政策的支持下，助力更多的好药新药能更好地造福患者。

参考资料：

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[2]重磅！抗高血压药物新利器——培哚普利/氨氯地平(开素达®)正式登陆中国. Retrieved Aug 21, 2019, from https://www.sohu.com/a/231954342_381616

[3]重磅来袭！雅美罗®正式列入国家医保目录. Retrieved Aug 21, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3MTIwNzAyMQ==&mid=2649405096&idx=1&sn=ca2bb9682970dc82b8773bba1e51d528&chksm=872f07aab0588ebcf5874575602693a5a2b855cc32dc42dd84addf6169fb7cd1139d384e6e8e&mpshare=1&scene=1&srcid=&sharer_sharetime=1566353376286&sharer_shareid=5b70c5c9594797f03fd6dffabbe8968a&pass_ticket=zdz2za0VBm1fOTvnTxNvWBOdD2WFp90kXa5LrvqaHfMrVQXgO88cqEoGzlOGFkcx#rd

[4]西安杨森上市国内首款每月注射一次抗风湿药欣普尼. Retrieved Jun 21, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUxMTY5MzM5OQ==&mid=2247484151&idx=1&sn=ed69bf4bd723f4c257046a613413ef37&chksm=f96e85cfce190cd98228e4ed56d2e390c48868e9d440220a0eb8ca59e0cddfe6c14728dfd622&token=1726396142&lang=zh_CN#rd

来源：医药观澜，如有侵权请联系删除！

谁是医保“大赢家”？2019年医保目录药品入局分析

谈判品种中16款蛋白激酶抑制剂（数据来源：中国国家医保局）

谈判品种中4款抗体（数据来源：中国国家医保局）