为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，明确仿制药注册标准和《中国药典》)等国家药品标准的关系，8月2日，国家药监局发布了关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告(2019年第62号)。
当前，随着各地招采政策不断落地实施，各大药企不再处于“观望”状态，越来越多的药企在仿制药一致性评价方面的研发投入不断增加。仿制药市场大战一触即发，拥有更多优质品种的药企将脱颖而出。
数据显示，2017—2019年H1我国累计获批仿制药一致性评价的品种数量127个、产品数量224个，分别较2018年底增加49%和74%；平均每个品种过评产品数为1.8个（较2018年底累计平均每个品种增加0.3个产品），超过均值的品种有45个、占品种总数的35%，过评产品数为142个、占产品总数的63%。
其中，过评产品最多的品种为“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”，过评产品数达9个；过评产品数大于等于3个的品种数达22个、较2018年底增加10个；仅1个产品获批的品种数量为82个，占全部过评品种数的65%、较2018年底降低7%。
过评产品数大于等于3个的品种情况
2019年H1新增过评品种数达42个，11个品种过评产品数超过1个，其中过评产品数最多的品种为抗感染类药物“异烟肼片”，生产企业包括宜昌人福药业、沈阳红旗制药、华中药业和广东华南业共4家。
药异烟肼片是一种抗结核病用药，2018年度中国境内销售额约为0.94亿元，目前国产异烟肼片生产企业共381家，其中10家企业的一致性评价申报获受理，大批生产企业将因不能通过一致性评价而遭市场淘汰。
2019上半年一致性评价新增获批药品情况
根据申请品种的用药领域分布情况，消化系统及代谢药、心血管系统药物和全身用抗感染药物的申请数量居多。另根据企业的申报数量情况，申报数量多的药企研发实力往往越强。其中，齐鲁制药申报排前，共申报了67个，而科伦药业、扬子江、中国生物制药、上海医药均在40个以上。
随着“4+7”带量采购的落地实施，医药格局面临生变，市场竞争愈加激烈。中长期来看，在一致性评价推进、老龄化趋势加剧的背景下，创新药和仿制药仍拥有较大的机会，获得一致性评价的药品有望进一步实现进口替代，而优质创新药获批能够更快进入医保。其中，中国生物制药、翰森药业、东阳光药、石药集团、石四药集团被看好。
中国生物制药：仿制药产品进入密集收获期
中国生物制药的大品种仿制药已进入密集收获期，2018年至今年7月份，共有20项仿制药获批，公司预计2019-2021年还有约33个仿制药产品有望获批上市，其中可能竞争首仿的产品多达22个。随着更多品种通过一致性评价，可进一步实现原研药的临床替代，并在市场拓展、医保支付等层面可获得更多优势。
另外，公司预计随着研发工作加速落地，未来五年销售过亿元的产品有望突破50个，10亿元以上的产品有望超过10个，迎来新一轮产品和业绩加速成长期。
翰森药业：在创新药领域将发力
6月14日，翰森制药在香港联交所上市。业内人士表示，翰森制药在上市之后有望助推公司发展，特别是在创新药领域将发力，未来与恒瑞医药的表现或会出现联动效应。
截至今年7月份，翰森制药主要产品有13个，包括1.1类新药迈灵达和欧兰宁、普来乐、泽菲、昕维、昕泰、泽坦等11个首仿药品种，主要涉及中枢神经、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管疾病这六大治疗领域。
根据统计，这以上六大治疗领域，公司2018年合计在中国药品销售额中占有62.5%的份额。
东阳光药：具备多样化的药品组合
东阳光药在仿制药和创新药方面都有发力，多样化的药品组合有望增强其在多个治疗领域的销售能力。业内预计，公司多个在研药物能成为新的增长引擎，大股东控股的东阳光研究院未来有望持续向其注入创新药产品。另外，国内仿制药市场改革也有望为公司带来新机遇，预计其仿制药销售在2026年达到峰值约20-25亿元人民币。
石药集团：创新研发能力被看好
随着医药行业中间环节削弱，创新导向的趋势将愈发明显。业内看好石药集团具备创新研发能力，以及丰富新药管线。石药集团2019年第一季度业绩显示，公司实现收入总额54.93亿元，同比增长25.6%；净利润9.52亿元，同比增长28.83%。报告期内，创新药收入29.54亿元，占公司营收53.8%；恩必普增长32.1%，抗肿瘤药组合增长208%；研发投入大幅增加至4.6亿元，同比增长77%。
目前，公司在5大新药研究领域拥有约300个在研品种，创新药CD20单抗、PI3K抑制剂有望于2020-2021年获批上市。
石四药集团：市场规模不断扩大
在行业集中度不断提高的背景下，大输液领域的龙头石四药集团通过着手整合产业链，提升高附加值产品，扩大产能，市场规模不断扩大。石四药2018全年实现销售收入41.81亿港元，同比增长35.9%；净利润三连增，2018年达9.12亿港元，同比增加37.2%。其中，石四药的静脉输液产品2018年继续表现强势，收益达36.96亿港元。
公司预计估计今年有11项产品已获批复，并将致力于扩大市场份额，优化产品组合，今年大输液销售目标超过16亿瓶/袋。
我们是仿制药大国，全国大大小小五六千家药企，生产销售的除了中成药就是仿制药，而药品市场规模则逐年增长，在全球仅次于美国，这种情况下，很多药企在过去数十年的发展过程中占尽市场红利，仿制药在市场上享受着原研药一样的待遇和销售额。
但是，最近各大药企明显日子不那么好过了，首先是国家医药产业战略的转变，支持创新药研发和仿制药一致性评价，目标是从制药大国转向制药强国，随着国内在2018年前后持续深化医药卫生体制改革，国家组织的“药品集中采购试点”，在“4+7试点城市”率先推行带量集中采购、确保药品质量疗效的前提下，推动药品降价和仿制药替代。这样一来，医药行业的发展模式产生深刻变革，仿制药行业的发展也面临着越来越多挑战
仿制药的一致性评价是我国目前针对国产仿制药质量良莠不齐而展开的一项旨在肃清市场的重点工作。不可否认的是，随着各地政策的不断落地，各家药企在仿制药一致性评价的研发投入也在持续增加。
我国的仿制药市场格局已变，大战一触即发，未来拥有优秀治疗型品种的药企将受益。 仿制药一致性评价的推出，将加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级的步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。此外，推行仿制药一致性评价不仅有利于提高药品的有效性，百姓用药必须实现安全、有效、可及，还有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。于此同时，推行仿制药一致性评价有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业的国际化；有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题，是如何更好地满足市场需求的问题，也是结构性问题。
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