2019年5月29日，恒瑞的PD-1单抗药物注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。NMPA此项批准是基于一项评估卡瑞利珠单抗对接受过二线以上系统治疗后复发或难治cHL患者的疗效和安全性数据。 8月16日，癌症领域国际著名期刊Clinical Cancer Research（影响因子8.911）正式发表了这项单臂、多中心、II期研究的结果。北京大学肿瘤医院朱军教授及江苏省肿瘤医院冯继锋教授共同领导了该研究，论文的第一作者和第二作者分别为宋玉琴和吴剑秋。 图片来源：Clinical Cancer Research这项关键II期试验于2017/6/9-2017/9/18在中国14家中心入组了75例平均年龄34岁（22-77岁）的复发或难治性cHL患者，这些患者均接受过至少二线的系统化疗，或者接受过自体干细胞移植但没有获得缓解或出现病情进展，通过静脉注射给予每2周1次的卡瑞利珠单抗200 mg，主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。截至2018年9月18日数据分析时，32例（42.7%）患者因疾病出现进展停止了卡瑞利珠单抗治疗，其余43例患者仍在接受治疗。中位随访12.9个月的分析结果显示，除2例患者外，其他所有患者的肿瘤大小均较基线缩小，ORR为76.0%（57/75），其中完全缓解率28.0%（21/75），部分缓解率48.0%（36/75）。
图2A 来源：Clinical Cancer Research
表2 IRC评估的肿瘤缓解数据来源：Clinical Cancer Research 在57例实现缓解（肿瘤缩小）的患者中，缓解持续时间超过6个月的患者为77.2%，6个月无进展生存率为81.1%，9个月无进展生存率为76.6%。截至分析时，中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期数据（OS）尚未成熟。