1. 方案偏离（Protocol Deviation，PD):在研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响到受试者的权益、安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。
2. 方案违背（Protocol Violation，PV):方案违背是偏离IRB批准的方案的一种，它可影响到受试者的权益、安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。方案违背是方案偏离的一种，PV比PD更严重。
如PD是属于或有以下情况，可考虑定义为PV：
1.有伤害到受试者的实质性的风险；
2.PD影响到试验收集数据的科学完整性；
3.PD属于违反受试者保护法律，管理法规及相关政策或属于研究者部分的操作；
4.涉及严重不服从当地政府或机构的受试者保护管理法规或规程；
5.涉及违反伦理原则。
1. 在临床试验过程中受试者接受错误的用药量/治疗/违法方案中规定的检查项。
2. 在临床试验过程中受试者使用方案禁止的药物。
3. 受试者不符合入组、入排标准，但被纳入试验。
4. 知情同意书签署在试验相关流程开始之后。
5. 试验过程中对试验用药物的管理与方案要求不符。
例6：某BE试验药物于机构保存，在试验期间的某段时间内，机构药房的温度高于试验药物方案要求储存的温度；
6. 试验样本处理不当。
例7：某BE试验开展过程中研究者在对某受试者进行第一周期给药后6h采血点采血时，因操作失误导致碰洒采血管中2mL全血，经受试者同意，研究者对该受试者重新采集2mL血样补充至采血管中。此采血点计划时间14:30，实际采血时间14:35，补采2mL血样时间14:37，问题：
a)2个时间点所采血样不应混在一个采血管中，此混合血样检测结果不能代表某一个时间点的血药浓度;
b)该采血点采血时间在eCRF中录入为14:35，与该标本实际采血时间不符;
c)血液样本采集记录服药后6h采血点计划时间为14:30，实际采血时间14:35，但备注中记录:“因操作失误于14:37补采 2mL 血样”。
临床试验受试者随机与方案要求不符
7.校验证书校验范围不能覆盖方案要求的范围。
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