原料药，作为仿制药生产过程中成本占比最大的一环，是仿制药企业参与带量采购进行价格竞争必须考虑的关键因素，也给了多数4+7中标企业大幅降低报价的信心，一致性评价和MAH制度都对原料药的质量、供应和规模化提出了更高要求，成为仿制药企业的优先考虑因素。如果拥有原料药优势，那么就意味着有了一张竞争的王牌，能够在采购议价中让出更多利润空间，以获得更多采购量和市场份额；同时原料药技术申报资料的质量也很大程度上决定了制剂的获批速度。“得原料者得天下”已成为仿制药企业家们的共识！
为了推动原料药产业的发展，2019年8月27-28日，培优第24期研讨会——“新政下原料药的研发策略、技术要求和关键技术研讨会”将于成都举办，研讨会将结合国内最新法规政策与ICH 、FDA、EMA等指导原则，从多个方面进行全方位的原料药关键技术研讨与指导分享，旨在帮助企业提高原料药申报的效率和成功率。
届时，美迪西工艺部副总裁马建国博士将参加会议并做报告，报告题目为《原料药不同申报阶段研究策略与原料药杂质控制》。
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关于美迪西
美迪西是一家药物研发外包服务公司(CRO)，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台，并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC（国际动物评估与认证协会）认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书，并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。