6款药物上市申请拟纳入优先审评

8月22日，CDE网站公示将6款药物上市申请拟纳入优先审评。

其中，北京万生药业的孟鲁司特钠咀嚼片和内蒙古白医制药的注射用复方维生素（13）按优先审评范围（三）2款列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请纳入优先审评程序。

山东齐都药业的小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液和华仁药业的小儿等渗电解质注射液按优先审评范围（二）6款儿童用药纳入优先审评程序。

诺华制药的曲美替尼片和达拉非尼胶囊按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势药品纳入优先审评程序。

达拉非尼和曲美替尼分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中的BRAF和MEK1/2激酶，该通路与多种癌症相关，包括黑色素瘤和非小细胞肺癌。研究发现，达拉非尼和曲美替尼联合使用较单药更能减缓肿瘤生长。2013年5月，达拉非尼和曲美替尼获得FDA批准上市。