药品管理法修订现重大变化，事关药店命运！

据中国人大网报道，十三届全国人大常委会第十二次会议8月22日听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。

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鉴于现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，修订草案明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。

鉴于有的常委会组成人员和社会公众提出应当采取措施保障基本药物供应，通过对罕见病用药等药品给予优先审评审批增加供应，修订草案明确：

二是对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

由于有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议该草案补充完善违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为处罚到人，还应明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额，修订草案明确，统一规定违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任；增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任等内容。

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报告中称，鉴于有的常委会委员、部门、专家和社会公众建议鼓励药品零售连锁经营，明确药师职责，加强网络销售药品监管，细化医疗机构临床急需进口少量药品的要求。

全国人大宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：

四是明确经批准医疗机构因临床急需可以进口少量药品，在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

为鼓励中药传承创新，完善药物非临床研究和药物临床试验管理，体现药品研制管理改革成果，修订草案规定：

四是药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

此外，修订草案还将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。

为进一步厘清药品上市许可持有人对药品质量的主体责任和药品生产经营企业等的相应责任，修订草案明确，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。