HSK3486优先审评 泽布替尼申请美国上市
罗沙司他第2个适应症 Xtandi扩展适应症
Fiasp获批用于儿童 长效HIV组合3期成功
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药品研发
1、阿斯利康的SGLT2抑制剂达格列净在名为DAPA-HF的3期临床中达到主要复合终点。与安慰剂相比，达格列净为患者心血管死亡或心力衰竭加重风险带来统计显著且具有临床意义的改善。
2、安进与艾尔建利妥昔单抗生物仿制药ABP798疗效比较研究JASMINE达到了主要终点：治疗第28周，ABP798治疗组与美罗华治疗组在总缓解率方面的差异在预先设定的范围之内，显示出疗效具有临床等效性。
3、ViiV Healthcare宣布长效创新HIV双药组合疗法，在一项名为ATLAS-2M的3期临床试验中达到主要终点。结果表明，每8周注射一次这一双药组合疗法，与每4周注射一次的治疗方案相比，在HIV-1感染成人患者中，达到抑制病毒的非劣效性标准。
4、Mallinckrodt宣布特利加压素（terlipressin）在用于治疗1型肝肾综合征的关键3期试验CONFIRM中，达到了试验的主要终点和全部次要终点。预计，Mallinckrodt将在明年年初为特利加压素提交新药申请。
5、Sesen Bio公布了下一代ADC药物vicinium治疗膀胱癌的III期临床VISTA更新的初步主要终点和次要终点数据。数据进一步支持了vicinium治疗高危、卡介苗无应答、非肌肉浸润性膀胱癌患者的强大效益风险。数据将作为该公司在第四季度向美国FDA提交BLA的基础。
6、Orexo制药公司宣布与数字医疗公司GAIA达成商业合作，共同开发和商业化阿片类药物使用障碍的新型数字疗法。
7、君实生物自主研发的抗PD-1单抗——特瑞普利单抗和抗血管生成药物阿昔替尼联合疗法获突破性进展，为晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗提供新方案，有望成为一线治疗新标准。
8、苏桥生物与开拓药业共同宣布，双方就ALK-1单克隆抗体药物的开发与生产达成全面战略合作协议。
药 品 审 批
1、美国FDA已受理百济神州泽布替尼用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤患者的新药上市申请并授予优先审评资格，PDUFA日期为2020年2月27日。
2、辉瑞与安斯泰来宣布，美国FDA已受理Xtandi的一份用于转移性激素敏感性前列腺癌男性患者的补充新药申请并授予了优先审查，PDUFA目标日期为2019年第四季度。
3、Vertex Pharmaceuticals宣布美国FDA接受elexacaftor，tezacaftor和ivacaftor三种药物构成的组合疗法的新药申请，用于治疗囊性纤维化。同时授予了这一NDA优先审评资格。
4、Eiger BioPharmaceuticals开发的聚乙二醇化干扰素λ（pegylated interferon-lambda）获得FDA授予的突破性疗法认定，治疗丁肝病毒感染。
5、Cassiopea公司已为其first-in-class局部雄激素受体抑制剂clascoterone 1%霜剂向FDA递交了新药申请，用于治疗痤疮。
6、PharmaMar宣布，美国FDA已同意通过加速审批程序，进行 Lurbinectedin（Zepsyre®）用于小细胞肺癌二线单药治疗的新药申请申报工作。
7、Mustang Bio与圣犹达儿童研究医院共同宣布，其合作研发的治疗X连锁严重联合免疫缺陷病（X-SCID）的MB-107慢病毒载体基因疗法被美国FDA授予再生医学先进疗法认定。
8、Zimmer Biomet Holdings的医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA批准，用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸。
9、Profound Medical的前列腺腔内消融治疗系统TULSA-PRO获FDA批准上市。TULSA-PRO结合了实时核磁共振成像、机器人驱动的定向超声波和闭环温度控制软件，帮助临床医生制定可靠的治疗方案。
10、Nabriva Therapeutics宣布FDA批准其创新抗生素Xenleta上市，治疗社区获得性细菌性肺炎的成人患者。这是近20年来，首款获得FDA批准的具有创新作用机制的抗生素。
11、FDA批准了正电子发射计算机断层扫描（PET/CT）的放射性显影剂Ga-68 DOTATOC的上市申请，用于诊断神经内分泌肿瘤。
12、南京健友股份于近日收到美国 FDA 签发的左亚叶酸钙 ANDA 批准通知，标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格。
1、FibroGen和阿斯利康联合开发的全球首款、中国首发新药罗沙司他在中国收获全球第二个适应症，即非透析的慢性肾性贫血。
2、罗氏制药中国正式收到NMPA关于创新靶向药帕捷特®（Perjeta®，帕妥珠单抗）新适应症的批准文件。新获批适应症为：帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。
3、恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗的临床试验申请获得默示许可，适应症为：注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌。
4、山东新华制药于近日收到国家药监局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药一致性评价，成为国内首家通过盐酸西替利嗪片（10mg）仿制药一致性评价的企业。
5、CDE承办了信达生物与Incyte提交的itacitinib、parsaclisib、pemigatinib的临床申请。双方于2018年12月达成战略合作和独家授权许可协议，推进3款药物的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。
6、东阳光药已向国家药监局递交磷酸依米他韦上市申请，预计将在本年度第3季度内获得受理。磷酸依米他韦是东阳光药自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒（DAA）药物。
7、海思科HSK3486乳状注射液的上市申请被拟纳入优先审评，HSK3486是海思科自主研发的首个1.1类新药，用于麻醉镇静。
1、诺和诺德宣布欧盟委员批准了Fiasp的扩展适应症申请，新增的适应症是批准该药物用于治疗青少年和儿童（1岁及以上）糖尿病患者。
2、基石药业宣布，公司近日收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，批准CS3002开展I期临床试验，并已经成功获得澳大利亚药品管理局临床试验备案确认。
编辑：Holly
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