面授（9月北京） | 注射剂一致性评价核心技术与实战经验交流培训班

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出对已上市药品注射剂进行再评价的政策要求。《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》阐明一致性评价的基本技术要求。随着“4+7”药品集中采购方案的推进落实，注射剂一致性评价要求愈加迫切，目前化学仿制药注射剂400余个品种需进行一致性评价，2019年3月29日，《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》中首次出现了注射剂参比制剂，标志着注射剂一致性评价工作将加速推进。

国家药品监督管理局高级研修学院定于2019年9月6日-10日在北京举办注射剂一致性评价核心技术与实战经验交流培训班。培训班将邀请政策及技术要求制定者、注射剂一致性评价高级审评员、药审中心一致性评价药学研究学术交流会中邀请的专家学者、国内外研发和注射剂生产一线的资深专家、通过一致性评价企业领军者与实战者等，权威解读一致性评价政策法规、程序及技术要求，并着重解决从原辅包选择、处方工艺研究、无菌和热原保障、质量体系建立和系统控制、稳定性研究、研发与生产的技术衔接、合规注册申报资料撰写等注射剂一致性评价全过程的技术障碍和难点，分享通过一致性评价成功案例。

培训对象

药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、CRO公司、高等院校、科研院所等相关专业人员；

有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；

药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员；

原料药、药用辅料、药包材生产和使用企业相关人员；

各省药品审评中心，各省药检（院）所，制药企业、药物研究机构的研发人员。

培训师资

胡昌勤教授

中检院首席专家，药品审评专家咨询委员会专家，《药物杂质谱分析》专著作者；

涂家生教授

中国药科大学药剂学教授、博士生导师，国家药典委员会委员，药品审评专家咨询委员会专家；

李眉研究员

原CDE立卷审查专家；

有关专家

药品审评专家咨询委员会专家，辅料和包材审评专家；

余立主任药师

国家药典委委员，曾为CDE仿制药立卷审查小组成员；

霍秀敏主任药师

原CDE高级审评员；

肖柏明博士

国际知名色谱和质量控制体系专家；

曹家祥总裁

Abravit Biopharm 安博贝瑞（上海）生物制药有限公司，国际知名药物制剂专家；

葛均友博士

科伦药业集团副总裁；

陈洪博士

成都苑东生物副总经理；

孙亚洲教授

药学专家，制剂专家，长沙晶易医药科技有限公司首席科学家；

李影总工程师

浙江惠松制药有限公司，副总经理；

丁劲松教授

中南大学湘雅药学院教授、博导、药剂学系主任；

佐建锋总经理

西安朗睿生物科技有限公司总经理；

黄毅总监

国为医药研发中心开发总监；

李玲总监

先声药业研究院制剂总监；

李薇总监

先声药业研究院分析总监；

张海龙总监

长沙晶易医药科技有限公司药学中心技术总监；

徐辉老师

浙江金华康恩贝生物制药有限公司，制造七部。

培训内容

模块一、政策及技术要求解读

（一）注射剂一致性评价的一般考虑与特殊要求（演讲嘉宾：胡昌勤教授）

（二）注射剂一致性评价技术角度解读技术要求变化（演讲嘉宾：孙亚洲教授)

1．注射剂的分类和立项技术要求

2．技术要求的主要新增内容和变化

（三）从立卷审查的角度解读注射剂一致性评价申报资料的相关要求

1. 相关法规、指导原则及技术要求

（1）背景简介

（2）美FDA设立“立卷审查”工作的借鉴

（3）立卷审查试点工作的五个阶段

（4）立卷审查流程示意图

2. 注射剂一致性评价品种药学资料立卷审查相关要点的解析

（四）药用辅料及药包材关联审评政策解析资料申报和注射剂质量评价及相容性技术要求（演讲嘉宾：辅料包材审评专家）

1．原辅包关联审评政策前后比较与全面解读

2．国内外DMF资料技术要求比较

3．中国药包材药用辅料申报资料技术要求解析

4．中国药包材药用辅料申报资料实验准备方案

5．中国药包材药用辅料标准重点解读及检验方法剖析

6．注射剂质量评价的关键因素——与包装材料的相容性研究

7．注射剂与包装材料相容性技术要求及实验方法指南与研究实例解析

（五）注射剂一致性评价的药用辅料选择和适用性研究（演讲嘉宾：涂家生教授）

1．注射剂一致性评价的政策走向

2．注射剂一致性评价理论与依据

3．药用辅料的技术要求及选择依据

（六）原料药登记资料要求及重点关注的问题（演讲嘉宾：霍秀敏主任药师）

1．我国原料药监管历史沿革

2．关联审评审批政策及其内涵

3．原料药登记资料要求及重点关注的问题

① 原料药登记资料要求（CTD格式）

② 研究及登记需重点关注的问题

（七）药品（注射剂）注册及一致性评价现场检查最新要求及重点难点（演讲嘉宾：葛均友博士）

1．注射剂（注册及一致性评价）现场检查相关法规

2．注射剂（注册及一致性评价）现场检查趋势及重点

3．注射剂（注册及一致性评价）现场检查缺陷分析

4．通过注射剂（注册及一致性评价）现场检查的要点

模块二、处方工艺和生产设备及灭菌工艺验证

（八）注射剂的处方前研究和处方工艺开发（演讲嘉宾：孙亚洲教授、张海龙）

1．国外已上市注射剂注册资料信息及处方工艺等文献查询

2．不同剂型注射剂对API的质量及合成路线的要求

3．API化学结构和理化性质与注射剂剂型选择、灭菌方式的相关性

4．真溶液、混悬液、冻干、无菌粉等不同剂型注射剂在API理化性质研究方面的关键项目选择及研究内容

5．不同剂型注射剂的处方工艺研究关键属性分析

（九）注射剂的处方工艺变更与过程控制（演讲嘉宾：曹家祥、孙亚洲）

（十）注射剂的处方和质量指标要求及工艺流程（演讲嘉宾：曹家祥）

1．注射剂的种类

2．注射剂的处方要求

3．注射剂的质量指标要求

4．注射剂使用的辅料

5．注射剂仿制品的质量要求

6．注射剂生产的工艺流程及各步要求

（十一）注射剂生产的工艺设备和灭菌要求及方法（演讲嘉宾：曹家祥）

1．注射剂生产各步的环境要求

2．注射剂生产各步的设备要求

3．注射剂产品对热原和灭菌的要求

4．注射剂产品的灭菌方法

5．注射剂包材的选用

6．注射剂包材的灭菌方法

7．灭菌设备及工艺的验证要求

（十二）湿热灭菌工艺验证的质量风险分析及风险控制策略（演讲嘉宾：李影）

1．湿热灭菌科学与仿制药注射液质量均一性控制——《质量回顾：某小容量注射剂批F0的方差分析——批F0警戒限、行动限的设定与灭菌釜性能再评价》

2. 《仿制药注射液湿热灭菌工艺设计（小试）方案》设计要点

3. 《仿制药注射液湿热灭菌工艺程序确认方案》设计要点

4. 《某注射液（37批次）F0变更前后无菌保证值对比表》

5. 《CDE与PDA湿热灭菌工艺验证指南内容比较清单》

(十三）基于数学模型的冻干工艺设计、开发(演讲嘉宾：徐辉）

1．冻干工艺开发概述

2．工艺模型建立

2.1 一次干燥

2.2 解析干燥

2.3 预冻

3．冻干工艺的设计、优化要点

4．冻干工艺的放大要点

5．实战案例

（十四）复杂注射剂开发过程中的关键技术（演讲嘉宾：佐建锋）

1．注射剂开发过程中反向工程的意义

2．非溶液型复杂注射剂开发过程中的逻辑和技巧

3．溶液型大复方注射剂开发过程中的逻辑和技巧

4．与注射剂开发相关设施与设备的选择

（十五）注射剂一致性评价实战中的关键点(演讲嘉宾：黄毅）

1．注射剂一致性评价的研发全景

1.1 注射剂一致性评价的背景

1.2 研发工作的全流程（药学、生产、药理毒理、临床等）

1.3 如何确保研究内容不漏项

2．实战中的几个关键点

2.1 设计的重点：技术审评的送命题

2.2 实施的难点：达到技术合规和产业化的要求

2.3 技术的模糊点：加分题与灰度决策

3．以临床需求为终点的研发视角

3.1 研发的客户是谁

3.2 来自一线临床需求与产品的设计和改进

模块三、质量研究及控制

（十六）ICH系列指导原则在注射剂一致性评价中的运用（演讲嘉宾：肖柏明、李玲、李薇）

1．ICH系列指导原则简介

1.1 Q8药物研发、Q9风险管理、Q10药物质量体系

1.2 重要术语解读

1.3 如何运用QbD的理念指导注射剂一致性评价

2．注射剂一致性评价常见问题及案例分析

2.1 常见问题汇总

2.2 基于CQA的常见问题分析

2.3 生产工艺控制

3．注射剂一致性评价中质量分析探索

3.1 原辅料的质量控制

3.2 输注装置相容性

3.3 容器密闭完整性测试（色水法验证）

（十七）注射剂一致性评价中对元素杂质的评估和控制（演讲嘉宾：陈洪）

1．ICH、FDA、USP、CFDA对注射剂无机元素杂质的要求

2．药品中无机元素杂质以及限度的确定

3．元素杂质风险评估方法

4．无机元素杂质的ICP检测方法

5．采用USP <233>方法对无机元素杂质进行检测

6．USP<233>方法学的确认以及自研方法的验证

7．实例分析元素杂质的检测和方法学的验证

（十八）注射剂中特色检查项评价常见的困惑与误区（演讲嘉宾：余立）

1．评价思路

2．杂质研究

3．注射剂特色检查项目(颜色，澄清度，可见异物，不溶性微粒等)研究

4．外包项目管理

5．质量标准制订

（十九）注射剂体内过程的影响因素及药动学研究设计要点(演讲嘉宾：丁劲松）

1．注射剂的常见类型及药物体内转运过程

2．血管外给药注射剂的吸收过程及影响因素

3．静脉注射特殊剂型的生物等效性问题

4．特殊注射剂的药动学及生物等效性

其它事项

报到时间：2019年9月5日9：00-19：00，6日8：00-9：00

培训时间：2019年9月6-10日，10日12：00结束。

培训地点：国家药品监督管理局高级研修学院，北京西站南路16号

报名方式

微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。

网络报名：登录高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），进入培训信息，点击相关培训，即可进行报名。

费用及其它

培训费用2800元/人（含资料费、培训费，培训期间四天的午餐费），可提前汇款交纳，也可报到时刷卡或现金交纳，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

培训期间食宿费自理，可由会务组统一安排。国家药品监督管理局高级研修学院住宿标准为标间150元/每床位/每天（含早），单间260元/每天（含早）。

培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

联系人：研修三部沈老师邹老师王老师

电话：010-63365048 63320962 13801358299

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